Terapias genéricas competitivas (CGT): requisitos de la FDA

Nos complace ver su interés en la serie de seminarios web de Freyr (FWS). El seminario web sobre «Terapias genéricas competitivas (CGT): requisitos de la FDA» concluyó con éxito el 4 de noviembre de 2020. Aquí tiene la sesión archivada para su consulta.

¿De qué trató todo esto?

En pocas palabras, durante el seminario web, el ponente del seminario web, Nandakumar Reddy Gollapalli (Director General de Asuntos Regulatorios Globales), trató los siguientes temas:

• Introducción a las terapias genéricas competitivas (CGT)
• CGT – Por qué y necesidad
• Criterios y plazos para la designación de CGT
• Contenido de la solicitud de designación de CGT
• Desarrollo y revisión acelerados – Consideraciones clave
• Exclusividad de CGT
• Exclusividad de CGT frente a la exclusividad por desafío de patente de 180 días
• Notificación a la FDA de la primera comercialización
• Beneficios para la industria

Como práctica habitual, Freyr tiene el propósito de organizar más sesiones de seminarios web relacionadas con los aspectos reglamentarios de las ciencias de la vida. Estamos seguros de que le gustaría formar parte de todas esas sesiones. Si es así, estaremos encantados de informarle sobre la próxima sesión.