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Servicios de Artwork Reglamentarios

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Estudio Gráfico de Artwork
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Consultoría de Procesos de Artwork
Control de Calidad de Print-Proof de Envases Impresos
Contenido a cartón
Coordinación del Ciclo de Vida del Artwork

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Servicios Reglamentarios para Dispositivos Médicos
Salud digital / SaMD
Acceso al Mercado
Post Market Surveillance
Cumplimiento en la UE
Evaluación Clínica y de Rendimiento
Calidad, Cumplimiento y Auditoría
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MDV - Bloque de menú de servicios de Salud digital/SaMD
Registro de SaMD en los US
Registro de SaMD en la UE
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MDV - Bloque de menú de Acceso al Mercado
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Registro de Dispositivos en China
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Registro de Dispositivos Médicos en Australia
Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Registro de Dispositivos Médicos en Suiza
Registro de Dispositivos Médicos: Resto del Mundo
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MDV - Bloque de menú de Vigilancia post-comercialización
Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) para Dispositivos Médicos
Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVD
Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
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Evaluación clínica
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MDV - Bloque de menú de servicios de Sistemas de Gestión de Calidad
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Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
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Servicios de Cumplimiento y Auditoría de QMS
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MDV - Bloque de menú de servicios de Asuntos Regulatorios
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Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)
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FDS - Bloque de Menú de Servicio1
Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
Servicios de Artwork para Alimentos y Suplementos Alimenticios
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Soporte para Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
Cumplimiento de Especificaciones de Materias Primas
Cumplimiento de Ingredientes/Formulación
Revisión de Declaraciones, Justificación y Soporte para Notificaciones
Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una visión global
Soporte para el registro de instalaciones de fabricación (FFR/FBO/Licencia de sitio)
Cumplimiento de Etiquetado
Soporte para la Elaboración de Dossieres
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Productos alimenticios procesados
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Bebidas alcohólicas

FDS - Bloque de menú Servicio 2
Servicios de sostenibilidad
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¡Asegure el cumplimiento de EPR, PCR, PPWR y SUP con confianza!
Servicios de la regulación de deforestación de la UE
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Global Regulatory Intelligence
CSRA - Menú de servicio 1 de productos químicos
Servicios de Ficha de Datos de Seguridad Ampliada (eSDS)
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Búsqueda de datos químicos
Informes de evaluación científica de productos químicos e informe de posicionamiento
Cumplimiento reglamentario de la cadena de suministro
Reglamentación de envases de productos químicos
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Reglamentación de productos del tabaco
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Servicios de Elaboración y Cumplimiento de Fichas de Datos de Seguridad de Productos Químicos (SDS)
Servicios de Artwork para Productos Domésticos y Químicos
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CSRA - Menú de servicio 2 de productos químicos
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Registro de productos para el cuidado de mascotas
Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR)
Cumplimiento reglamentario global de REACH
Evaluación de riesgo toxicológico de productos químicos
Servicios de cumplimiento de EUDR para productos químicos y productos de consumo general
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Notificación a Centros Toxicológicos de la UE (PCN)
Reglamento de Detergentes de la UE (UE) 2026/405
Servicios de cumplimiento LHAMA: Reglamento de Materiales de Arte de US y Cumplimiento de ASTM D-4236

Cumplimiento EUDR | Alimentos, Cosméticos y Productos Químicos
Centro de Conocimiento EUDR

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Gestión del Ciclo de Vida
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Servicios específicos para autoridades sanitarias globales
USFDA
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Presentaciones de Drug Master File (DMF)
Presentación de Solicitudes de Nuevos Medicamentos
Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
Evaluación de Riesgos de Impurezas de Nitrosamina
Health Canada
Presentación Abreviada de Nuevo Medicamento
Presentación de Nuevo Medicamento
Presentaciones de Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTA)
Presentaciones de Drug Master File (DMF)
Europeo
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Certificado de Idoneidad
Procedimiento Descentralizado
Solicitud de Autorización de Comercialización de la UE
Dossier del Medicamento en Investigación
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Procedimiento Nacional (NP)
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Operaciones Reglamentarias
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Control de Calidad de Print-Proof de Envases Impresos
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Servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV)
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Inteligencia Reglamentaria en Farmacovigilancia
Servicios y soluciones de bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (PV)
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Servicios de redacción reglamentaria
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Servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos
Control de calidad y revisión médica de documentos reglamentarios
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Automatización en la Redacción Médica
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Estudio de Diseño Científico Creativo
Revisión de MLR de materiales promocionales
Gestión de Contenido Médico y Científico
Servicios de presentación de FDA Ad Promo - OPDP 2253
Global Regulatory Intelligence
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Genéricos
USFDA
Solicitud abreviada de nuevo fármaco
Prácticas de denegación de recepción de ANDA
Evaluación de diligencia debida de ANDA
Interacciones con las autoridades sanitarias de la FDA
Presentaciones pre-ANDA
Designación de terapias genéricas competitivas
Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos
Cambios post-aprobación de ANDA
Presentación de Drug Master File (DMF)
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios
Correspondencia con instalaciones para pre-presentación de ANDA
Análisis de brechas y redacción
Publicación y envío
Gestión de Consultas de la US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
UE - EMA
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Interacciones con autoridades sanitarias en Europa
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Cambios post-aprobación en el principio activo
Requisitos de MAH/QP/QPPV
Cláusula de caducidad
Reserva de espacio para presentaciones
Solicitudes híbridas
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Análisis de brechas y redacción
Publicación y envío
Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones
Health Canada
Orientación estratégica reglamentaria
ANDS de Health Canada
Presentación de Drug Master File (DMF) ante Health Canada
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
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Gestión de consultas de Health Canada
Nuestras capacidades
Garantizando las 'oportunidades adecuadas' para el 'mercado adecuado'
Superando los desafíos reglamentarios de los genéricos complejos
Experiencia en solicitudes de genéricos
Experiencia en Presentaciones de Drug Master File (DMF)
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Innovadores
Nuestros servicios reglamentarios
Solicitud de licencia para productos biológicos (BLA)
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Dossier del Medicamento en Investigación
Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
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Especialidad multifuncional
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Evaluación de riesgo toxicológico
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Competencias en redacción médica reglamentaria
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Experiencia regional
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Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
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Dispositivos Médicos
Acceso al Mercado
Registro de Dispositivos en América
EE. UU.
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Aprobación precomercialización
RFD & Pre-RFD
Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento con la FDA
Canadá
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Soluciones para la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) en Canadá
Soluciones para importadores de Dispositivos Médicos para el cumplimiento en Canadá
Soluciones para la Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) en Canadá
Registro de Dispositivos en Europa
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EU MDR
IVDR de la UE
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Registro de Dispositivos en China
Registro de Dispositivos en Corea del Sur
Registro de Dispositivos Médicos en Australia
Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Registro de Dispositivos Médicos en Suiza
Registro de Dispositivos Médicos: Resto del Mundo
Representación local
Patrocinador de la TGA Australiana
Titular de Registro Coreano (KRH)
Titular de Registro Mexicano (MRH)
Agente US
Representante Autorizado Suizo (CH-Rep)
Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH)
Servicios de Agente en China
Titular de Registro Brasileño (BRH)
Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos
Representación en el país para el resto del mundo
Post Market Surveillance
Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) para Dispositivos Médicos
Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVD
Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
Evaluación de riesgos para la salud
Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos
Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) para Dispositivos Médicos
Redacción Médica para Dispositivos Médicos
Evaluación clínica
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Informe de evaluación clínica (CER)
Evaluación de rendimiento
Informe de Validez Científica (SVR)
Informe de Rendimiento Clínico (CPR)
Informe de Rendimiento Analítico (APR)
Evaluación del Rendimiento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) IVDR
Gestión del Ciclo de Vida
Protocolo de Búsqueda Bibliográfica y Revisión
Asuntos Regulatorios
Servicios reglamentarios de fusiones y adquisiciones
Documentación de Dispositivos Médicos
Expediente Histórico del Dispositivo
Publicación del Expediente Técnico del Dispositivo
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Consultoría reglamentaria
Gestión del ciclo de vida
Consultoría de Dispositivos Médicos
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Inteligencia Reglamentaria
Clasificación y Categorización de Dispositivos
Ingeniería de Factores Humanos para Dispositivos Médicos
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Salud digital/SaMD
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Global Regulatory Intelligence
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Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
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Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Categorías admitidas
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Asegure el Cumplimiento Global para sus Productos de Tabaco y Nicotina
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Cumplimiento Reglamentario de Fórmulas Infantiles
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Productos alimenticios procesados
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Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
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Informes de evaluación científica de productos químicos e informe de posicionamiento
Cumplimiento reglamentario de la cadena de suministro
Reglamentación de envases de productos químicos
Servicios de Reglamentación Global de Productos Biocidas
Reglamentación de productos del tabaco
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Servicios de Elaboración y Cumplimiento de Fichas de Datos de Seguridad de Productos Químicos (SDS)
Servicios de Artwork para Productos Domésticos y Químicos
Servicios de consultoría en sostenibilidad
Servicios CSRA
Servicios de debida diligencia, cumplimiento reglamentario y autorización de comercialización para productos de consumo en el comercio minorista
Registro de productos para el cuidado de mascotas
Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR)
Cumplimiento reglamentario global de REACH
Evaluación de riesgo toxicológico de productos químicos
Servicios de cumplimiento de EUDR para productos químicos y productos de consumo general
Servicios de Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
Global Regulatory Intelligence
Notificación a Centros Toxicológicos de la UE (PCN)
Reglamento de Detergentes de la UE (UE) 2026/405
Servicios de cumplimiento LHAMA: Reglamento de Materiales de Arte de US y Cumplimiento de ASTM D-4236
Global
Américas
Europa
Asia-Pacífico
África y Oriente Medio
Bloque de menú Global Américas
Argentina
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Brasil
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Costa Rica
República Dominicana
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México
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Estados Unidos
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Australia
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Indonesia
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Nueva Zelanda
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Singapur
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Sri Lanka
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Vietnam

Bloque de menú global de África y Oriente Medio
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Botsuana
Egipto
Etiopía
Ghana
Irak
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Jordania
Kenia
Kuwait
Líbano
Marruecos
Nigeria
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Américas
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