Su Agente de Identificación de Variaciones para la Gestión de Cambios Post-Aprobación
Vea Via en acción

Contáctenos

Inicio
Soluciones
- Volver
- Soluciones
- Productos medicinales
  - Volver
  - Servicios Reglamentarios para Productos Medicinales
    Asuntos Regulatorios
    Operaciones Reglamentarias
    Redacción Médica Reglamentaria
    Farmacovigilancia reglamentaria
    Comunicación Médica y Científica
    Cumplimiento, Auditoría y Validación
    Soluciones de Artwork Reglamentarias
    Global Regulatory Intelligence
    MPR - Bloque de Menú de Asuntos Regulatorios
    Acceso al mercado con soluciones reglamentarias End-to-End
    Servicios Reglamentarios para el Desarrollo de Medicamentos
    Estrategia y Perspectivas Reglamentarias
    Elaboración de Expedientes
    Gestión Post-aprobación / del Ciclo de Vida
    Servicios Reglamentarios Específicos de cada País
    Servicios específicos para autoridades sanitarias globales
    Presentaciones EU CTR
    
    MPR - Menú de Operaciones Reglamentarias
    Regulatory Publishing and Submissions
    Regulatory Labeling Services
    
    MPR - Bloque de Menú de Redacción Médica
    Servicios Clínicos
    Servicios de redacción no clínica
    Servicios de Toxicología Reglamentaria
    Servicios de Consultoría y Estratégicos Clínicos y No Clínicos
    Automatización en la Redacción Médica
    
    MPR - Bloque de Menú de Farmacovigilancia
    Monitorización de la literatura médica
    Informe individual de seguridad de casos
    Informes agregados de seguridad
    Plan de gestión de riesgos de farmacovigilancia
    Servicios de detección de señales de farmacovigilancia (PV)
    Servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV)
    Control de Calidad en Farmacovigilancia
    Persona Cualificada para Farmacovigilancia
    Inteligencia Reglamentaria en Farmacovigilancia
    Servicios y soluciones de bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (PV)
    
    MPR - Bloque de Menú de Comunicación Médica y Científica
    Servicios de copywriting médico
    Servicios de redacción médica y científica
    Servicios de publicación médica y científica
    Estudio de Diseño Científico Creativo
    Revisión de MLR de materiales promocionales
    Gestión de Contenido Médico y Científico
    Servicios de presentación de FDA Ad Promo - OPDP 2253
    
    MPR - Bloque de Menú de Servicios de Cumplimiento y Auditoría
    Servicios de calidad y cumplimiento farmacéutico
    Servicios de Redacción y Revisión de SOP
    Servicios de auditoría GxP farmacéuticos
    Servicios de CSV y CSA farmacéuticos
    Servicios de remediación y establecimiento de QMS
    Servicios End-to-end de Cumplimiento Reglamentario
    
    MPR - Nuevo Bloque de Menú de Soluciones de Artwork Reglamentarias
    Servicios de Artwork Reglamentarios
    
    MPR - Bloque de Menú de Artwork
    Estudio Gráfico de Artwork
    Revisión de Artwork
    Traducción Global de Artwork
    Consultoría de Procesos de Artwork
    Control de Calidad de Print-Proof de Envases Impresos
    Contenido a cartón
    Coordinación del Ciclo de Vida del Artwork
    
    MPR - Bloques de menú GRI
    Global Regulatory Intelligence
- Dispositivos Médicos
  - Volver
  - Servicios Reglamentarios para Dispositivos Médicos
    Salud digital / SaMD
    Acceso al Mercado
    Post Market Surveillance
    Cumplimiento en la UE
    Evaluación Clínica y de Rendimiento
    Calidad, Cumplimiento y Auditoría
    Servicios de Artwork
    Asuntos Regulatorios
    Global Regulatory Intelligence
    MDV - Bloque de menú de servicios de Salud digital/SaMD
    Registro de SaMD en los US
    Registro de SaMD en la UE
    Expansión del mercado global para SaMD
    Consultoría de estrategia reglamentaria para SaMD
    Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad
    
    MDV - Bloque de menú de Acceso al Mercado
    Registro de Dispositivos en América
    Registro de Dispositivos en Europa
    Registro de Dispositivos en China
    Registro de Dispositivos en Corea del Sur
    Registro de Dispositivos Médicos en Australia
    Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
    Registro de Dispositivos Médicos en Suiza
    Registro de Dispositivos Médicos: Resto del Mundo
    Representación local
    
    MDV - Bloque de menú de Vigilancia post-comercialización
    Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
    Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) para Dispositivos Médicos
    Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVD
    Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
    Evaluación de riesgos para la salud
    Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos
    
    Bloque de menú de Cumplimiento normativo de la UE para MDV
    Marcado CE
    EU MDR
    IVDR de la UE
    Representante Autorizado Europeo
    
    Bloque de menú de servicios de redacción médica MDV
    Evaluación clínica
    Evaluación de rendimiento
    Gestión del Ciclo de Vida
    Protocolo de Búsqueda Bibliográfica y Revisión
    
    MDV - Bloque de menú de servicios de Sistemas de Gestión de Calidad
    Servicios de consultoría de QMS
    Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
    Remediación de SGC para Dispositivos Médicos
    Soporte de cumplimiento y auditoría
    Gestión documental
    Servicios de Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas
    Evaluación de Proveedores
    
    MDV - Nuevo Bloque de Menú de Servicios de Artwork
    Artwork Reglamentario
    
    MDV - Bloque de menú de servicios de Asuntos Regulatorios
    Servicios reglamentarios de fusiones y adquisiciones
    Documentación de Dispositivos Médicos
    Servicios de Etiquetado
    Servicios de Redacción Técnica
    Servicios de refuerzo de personal de RA
    Consultoría reglamentaria
    Ingeniería de Factores Humanos para Dispositivos Médicos
    Servicio de Inteligencia de Mercado
    Comunicación Médica y Científica
    Servicios de Biocompatibilidad para Dispositivos Médicos
    
    MDV - Bloques de menú GRI
    Global Regulatory Intelligence
- Cosméticos
  - Volver
  - Servicios reglamentarios para cosméticos
    COS - Servicios de Cosméticos1 Menú
    Revisión del Etiquetado de Productos Cosméticos
    Servicios de Evaluación de Seguridad de Cosméticos y Toxicología
    Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
    Revisión de Formulación e Ingredientes
    Expediente de información del producto cosmético (PIF)
    Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)
    Lanzamiento al Mercado y Representante Legal (LR)
    Servicios de cumplimiento EUDR para la industria cosmética
    COS - Servicios de Cosméticos2 Menú
    Servicios Integrales de Artwork para Cosméticos
    Servicios de Cosmetovigilancia Global
    Revisión de Declaraciones
    Servicios de ensayos cosméticos
    Inteligencia Reglamentaria Cosmética
    Global Regulatory Intelligence
- Suplementos Alimenticios
  - Volver
  - Servicios reglamentarios para suplementos alimenticios
    Servicio de productos alimenticios
    FDS - Menú de Servicio de Productos Alimenticios
    Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
    Servicios de Artwork para Alimentos y Suplementos Alimenticios
    Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
    Soporte para Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
    Cumplimiento de Especificaciones de Materias Primas
    Cumplimiento de Ingredientes/Formulación
    Revisión de Declaraciones, Justificación y Soporte para Notificaciones
    Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una visión global
    Soporte para el registro de instalaciones de fabricación (FFR/FBO/Licencia de sitio)
    Cumplimiento de Etiquetado
    Soporte para la Elaboración de Dossieres
    Servicio de Registro/Notificación de Productos Alimenticios
    Soporte de Representación Legal (LR)
    Soporte para auditoría reglamentaria y capacitación (GMPs, GHP, HACCP)
    Informes de Ruta Reglamentaria para Alimentos
    Cumplimiento de Productos Alimenticios
    FDS - Menú de Cumplimiento de Productos Alimenticios
    Servicios de sostenibilidad
    Soporte para el Contenido y Diseño de Logotipos de Reciclaje para Alimentos y Complementos Alimenticios
    ¡Asegure el cumplimiento de EPR, PCR, PPWR y SUP con confianza!
    Servicios de la regulación de deforestación de la UE
    Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
    Registro de Novel Food
- Productos Químicos
  - Volver
  - Servicios Reglamentarios para Productos Químicos
    CSRA - Menú de servicio 1 de productos químicos
    Servicios de Ficha de Datos de Seguridad Ampliada (eSDS)
    Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
    Búsqueda de datos químicos
    Informes de evaluación científica de productos químicos e informe de posicionamiento
    Cumplimiento reglamentario de la cadena de suministro
    Reglamentación de envases de productos químicos
    Servicios de Reglamentación Global de Productos Biocidas
    Reglamentación de productos del tabaco
    Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
    Servicios de Elaboración y Cumplimiento de Fichas de Datos de Seguridad de Productos Químicos (SDS)
    Servicios de Artwork para Productos Domésticos y Químicos
    Servicios de consultoría en sostenibilidad
    CSRA - Menú de servicio 2 de productos químicos
    Registro de productos para el cuidado de mascotas
    Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR)
    Cumplimiento reglamentario global de REACH
    Evaluación de riesgo toxicológico de productos químicos
    Servicios de cumplimiento de EUDR para productos químicos y productos de consumo general
    Servicios de Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
    Global Regulatory Intelligence
    Notificación a Centros Toxicológicos de la UE (PCN)
    Reglamento de Detergentes de la UE (UE) 2026/405
    Servicios de cumplimiento LHAMA: Reglamento de Materiales de Arte de US y Cumplimiento de ASTM D-4236
- Destacado
  - Volver
  - Destacado
    - Cumplimiento EUDR | Alimentos, Cosméticos y Productos Químicos
    - Centro de Conocimiento EUDR
Global
- Volver
- Global
- Américas
  - Volver
  - Américas
  - Menú Móvil Américas
    Argentina
    Bolivia
    Brasil
    Canadá
    Chile
    Colombia
    Costa Rica
    República Dominicana
    Guatemala
    México
    Panamá
    Paraguay
    Perú
    Puerto Rico
    Estados Unidos
    Venezuela
- Europa
  - Volver
  - Europa
  - Menú Móvil Europa
    Albania
    Austria
    Bielorrusia
    Bélgica
    Bulgaria
    Croacia
    Chipre
    República Checa
    Dinamarca
    Estonia
    Unión Europea
    Finlandia
    Francia
    Alemania
    Grecia
    Hungría
    Irlanda
    Italia
    Kazajistán
    Kosovo
    Letonia
    Lituania
    Luxemburgo
    Macedonia
    Malta
    Países Bajos
    Noruega
    Polonia
    Portugal
    Rumanía
    Serbia
    Eslovaquia
    Eslovenia
    España
    Suecia
    Suiza
    Reino Unido
    Uzbekistán
- Asia - Pacífico
  - Volver
  - Asia - Pacífico
  - Menú Móvil Asia - Pacífico
    Australia
    Bangladés
    Camboya
    China
    Hong Kong
    India
    Indonesia
    Japón
    Malasia
    Nueva Zelanda
    Pakistán
    Filipinas
    Singapur
    Corea del Sur
    Sri Lanka
    Taiwán
    Tailandia
    Vietnam
- África y Oriente Medio
  - Volver
  - África y Oriente Medio
  - Menú Móvil África y Oriente Medio
    Argelia
    Baréin
    Egipto
    Etiopía
    Ghana
    Irak
    Israel
    Jordania
    Kenia
    Kuwait
    Líbano
    Marruecos
    Nigeria
    Omán
    Catar
    Arabia Saudita
    Sudáfrica
    Túnez
    Turquía
    EAU
    Uganda
    Yemen
    Zimbabue
Clientes
- Volver
- Clientes
- Menú Móvil Clientes
  Casos de éxito
  Estudios de caso
  Testimonios
Perspectivas
- Volver
- Perspectivas
- Menú Móvil Información
  Blogs
  Folletos
  Infografías
  Seminarios web
  Podcasts de Freyr
  ¿Qué es...?
  Informes técnicos
  Charlas
  Libros electrónicos
  Requisitos de las autoridades sanitarias globales
  Resumen reglamentario
  Plantillas y listas de verificación
  Noticias del sector
  Videos
  Kits de Herramientas
Empresa
Inglés
USA (English) France (French) Italy (Italian) Spain (Spanish) Germany (German) Portugal (Portuguese) Poland (Polish)
Japan (Japanese) Korea (Korean) Mexico (Spanish) China (Chinese) Colombia (Spanish) Brazil (Portuguese) Australia (English) Sri Lanka (English) India (English) Malaysia (English) Nigeria (English) Saudi Arabia (English) Thailand (English)

Soluciones
Productos medicinales
Dispositivos Médicos
Consumidor
freya fusion
Servicios Reglamentarios para Productos Medicinales
Asuntos Regulatorios
Operaciones Reglamentarias
Redacción Médica Reglamentaria
Farmacovigilancia reglamentaria
Comunicación Médica y Científica
Cumplimiento, Auditoría y Validación
Soluciones de Artwork Reglamentarias
Global Regulatory Intelligence
MPR - Bloque de Menú de Asuntos Regulatorios
Acceso al mercado con soluciones reglamentarias End-to-End
Servicios Reglamentarios para el Desarrollo de Medicamentos
Estrategia y Perspectivas Reglamentarias
Elaboración de Expedientes
Gestión Post-aprobación / del Ciclo de Vida
Servicios Reglamentarios Específicos de cada País
Servicios específicos para autoridades sanitarias globales
Presentaciones EU CTR

MPR - Menú de Operaciones Reglamentarias
Regulatory Publishing and Submissions
Regulatory Labeling Services

MPR - Bloque de Menú de Redacción Médica
Servicios Clínicos
Servicios de redacción no clínica
Servicios de Toxicología Reglamentaria
Servicios de Consultoría y Estratégicos Clínicos y No Clínicos
Automatización en la Redacción Médica

MPR - Bloque de Menú de Farmacovigilancia
Monitorización de la literatura médica
Informe individual de seguridad de casos
Informes agregados de seguridad
Plan de gestión de riesgos de farmacovigilancia
Servicios de detección de señales de farmacovigilancia (PV)
Servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV)
Control de Calidad en Farmacovigilancia
Persona Cualificada para Farmacovigilancia
Inteligencia Reglamentaria en Farmacovigilancia
Servicios y soluciones de bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (PV)

MPR - Bloque de Menú de Comunicación Médica y Científica
Servicios de copywriting médico
Servicios de redacción médica y científica
Servicios de publicación médica y científica
Estudio de Diseño Científico Creativo
Revisión de MLR de materiales promocionales
Gestión de Contenido Médico y Científico
Servicios de presentación de FDA Ad Promo - OPDP 2253

MPR - Bloque de Menú de Servicios de Cumplimiento y Auditoría
Servicios de calidad y cumplimiento farmacéutico
Servicios de Redacción y Revisión de SOP
Servicios de auditoría GxP farmacéuticos
Servicios de CSV y CSA farmacéuticos
Servicios de remediación y establecimiento de QMS
Servicios End-to-end de Cumplimiento Reglamentario

MPR - Nuevo Bloque de Menú de Soluciones de Artwork Reglamentarias
Servicios de Artwork Reglamentarios

MPR - Bloque de Menú de Artwork
Estudio Gráfico de Artwork
Revisión de Artwork
Traducción Global de Artwork
Consultoría de Procesos de Artwork
Control de Calidad de Print-Proof de Envases Impresos
Contenido a cartón
Coordinación del Ciclo de Vida del Artwork

MPR - Bloques de menú GRI
Global Regulatory Intelligence

Servicios Reglamentarios para Dispositivos Médicos
Salud digital / SaMD
Acceso al Mercado
Post Market Surveillance
Cumplimiento en la UE
Evaluación Clínica y de Rendimiento
Calidad, Cumplimiento y Auditoría
Servicios de Artwork
Asuntos Regulatorios
Global Regulatory Intelligence
MDV - Bloque de menú de servicios de Salud digital/SaMD
Registro de SaMD en los US
Registro de SaMD en la UE
Expansión del mercado global para SaMD
Consultoría de estrategia reglamentaria para SaMD
Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad

MDV - Bloque de menú de Acceso al Mercado
Registro de Dispositivos en América
Registro de Dispositivos en Europa
Registro de Dispositivos en China
Registro de Dispositivos en Corea del Sur
Registro de Dispositivos Médicos en Australia
Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Registro de Dispositivos Médicos en Suiza
Registro de Dispositivos Médicos: Resto del Mundo
Representación local

MDV - Bloque de menú de Vigilancia post-comercialización
Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) para Dispositivos Médicos
Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVD
Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
Evaluación de riesgos para la salud
Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos

Bloque de menú de Cumplimiento normativo de la UE para MDV
Marcado CE
EU MDR
IVDR de la UE
Representante Autorizado Europeo

Bloque de menú de servicios de redacción médica MDV
Evaluación clínica
Evaluación de rendimiento
Gestión del Ciclo de Vida
Protocolo de Búsqueda Bibliográfica y Revisión

MDV - Bloque de menú de servicios de Sistemas de Gestión de Calidad
Servicios de consultoría de QMS
Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
Remediación de SGC para Dispositivos Médicos
Soporte de cumplimiento y auditoría
Gestión documental
Servicios de Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas
Evaluación de Proveedores

MDV - Nuevo Bloque de Menú de Servicios de Artwork
Artwork Reglamentario

MDV - Bloque de menú de servicios de Asuntos Regulatorios
Servicios reglamentarios de fusiones y adquisiciones
Documentación de Dispositivos Médicos
Servicios de Etiquetado
Servicios de Redacción Técnica
Servicios de refuerzo de personal de RA
Consultoría reglamentaria
Ingeniería de Factores Humanos para Dispositivos Médicos
Servicio de Inteligencia de Mercado
Comunicación Médica y Científica
Servicios de Biocompatibilidad para Dispositivos Médicos

MDV - Bloques de menú GRI
Global Regulatory Intelligence

Consumidores
Cosméticos
Suplementos Alimenticios
Productos Químicos
Destacado
COS - Servicios de Cosméticos1 Menú
Revisión del Etiquetado de Productos Cosméticos
Servicios de Evaluación de Seguridad de Cosméticos y Toxicología
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Revisión de Formulación e Ingredientes
Expediente de información del producto cosmético (PIF)
Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)
Lanzamiento al Mercado y Representante Legal (LR)
Servicios de cumplimiento EUDR para la industria cosmética

COS - Servicios de Cosméticos2 Menú
Servicios Integrales de Artwork para Cosméticos
Servicios de Cosmetovigilancia Global
Revisión de Declaraciones
Servicios de ensayos cosméticos
Inteligencia Reglamentaria Cosmética
Global Regulatory Intelligence

FDS - Bloque de Menú de Servicio1
Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
Servicios de Artwork para Alimentos y Suplementos Alimenticios
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Soporte para Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
Cumplimiento de Especificaciones de Materias Primas
Cumplimiento de Ingredientes/Formulación
Revisión de Declaraciones, Justificación y Soporte para Notificaciones
Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una visión global
Soporte para el registro de instalaciones de fabricación (FFR/FBO/Licencia de sitio)
Cumplimiento de Etiquetado
Soporte para la Elaboración de Dossieres
Servicio de Registro/Notificación de Productos Alimenticios
Soporte de Representación Legal (LR)
Soporte para auditoría reglamentaria y capacitación (GMPs, GHP, HACCP)
Informes de Ruta Reglamentaria para Alimentos

Bloque de menú de Categorías FDS Soportadas
Categorías admitidas
Cumplimiento Reglamentario para Productos Alimenticios Cultivados (de Origen Animal y Vegetal)
Reglamentación y Cumplimiento de Complementos Alimenticios
Asegure el Cumplimiento Global para sus Productos de Tabaco y Nicotina
Suplementos a base de hierbas (extractos botánicos)
Cumplimiento Reglamentario de Fórmulas Infantiles
Alimentos para usos médicos / FSMP
Alimentos orgánicos
Probióticos, prebióticos, postbióticos y simbióticos
Productos alimenticios procesados
Cumplimiento Reglamentario de Medicamentos Tradicionales
Bebidas alcohólicas

FDS - Bloque de menú Servicio 2
Servicios de sostenibilidad
Soporte para el Contenido y Diseño de Logotipos de Reciclaje para Alimentos y Complementos Alimenticios
¡Asegure el cumplimiento de EPR, PCR, PPWR y SUP con confianza!
Servicios de la regulación de deforestación de la UE
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico

Global Regulatory Intelligence
CSRA - Menú de servicio 1 de productos químicos
Servicios de Ficha de Datos de Seguridad Ampliada (eSDS)
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Búsqueda de datos químicos
Informes de evaluación científica de productos químicos e informe de posicionamiento
Cumplimiento reglamentario de la cadena de suministro
Reglamentación de envases de productos químicos
Servicios de Reglamentación Global de Productos Biocidas
Reglamentación de productos del tabaco
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Servicios de Elaboración y Cumplimiento de Fichas de Datos de Seguridad de Productos Químicos (SDS)
Servicios de Artwork para Productos Domésticos y Químicos
Servicios de consultoría en sostenibilidad

CSRA - Menú de servicio 2 de productos químicos
Registro de productos para el cuidado de mascotas
Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR)
Cumplimiento reglamentario global de REACH
Evaluación de riesgo toxicológico de productos químicos
Servicios de cumplimiento de EUDR para productos químicos y productos de consumo general
Servicios de Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
Global Regulatory Intelligence
Notificación a Centros Toxicológicos de la UE (PCN)
Reglamento de Detergentes de la UE (UE) 2026/405
Servicios de cumplimiento LHAMA: Reglamento de Materiales de Arte de US y Cumplimiento de ASTM D-4236

Cumplimiento EUDR | Alimentos, Cosméticos y Productos Químicos
Centro de Conocimiento EUDR

Freya Fusion
Vía: Agente de Identificación de Variaciones
Manténgase a la Vanguardia con una Nube Reglamentaria Unificada y con Prioridad en IA
freya fusion es la plataforma reglamentaria insignia de Freyr con prioridad en IA, diseñada para satisfacer necesidades de cumplimiento complejas y del mundo real. Basada en más de 15 años de experiencia reglamentaria e impulsada por IA/ML avanzada, freya fusion es un ecosistema unificado que potencia RIM y cubre todo el ciclo de vida reglamentario, desde registros y presentaciones hasta etiquetado, Artwork, inteligencia y control de cambios. Más información
Consumidor
Productos medicinales
Servicios de Asuntos Regulatorios
Acceso al mercado con soluciones reglamentarias End-to-End
Servicios Reglamentarios para el Desarrollo de Medicamentos
Reuniones previas a la presentación / Interacciones con la HA
Solicitudes de Ensayos Clínicos
Estrategia y Perspectivas Reglamentarias
Consultoría de Estrategia Reglamentaria
Hojas de Ruta para Presentaciones Reglamentarias/Inteligencia Reglamentaria
Servicios de Personal Reglamentario
Servicios Globales de Asuntos Regulatorios
Análisis de Brechas
Servicios Reglamentarios Impulsados por Inteligencia Artificial (IA)
Elaboración de Expedientes
Plantillas CTD
Servicios de Registro de Biológicos
Gestión Post-aprobación / del Ciclo de Vida
Presentaciones de Cambios Post-Aprobación
Evaluación de Riesgos de Impurezas de Nitrosamina
Gestión del Ciclo de Vida
Servicios Reglamentarios Específicos de cada País
Servicios específicos para autoridades sanitarias globales
USFDA
Presentaciones de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos
Presentación de Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos
Presentaciones de Drug Master File (DMF)
Presentación de Solicitudes de Nuevos Medicamentos
Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
Evaluación de Riesgos de Impurezas de Nitrosamina
Health Canada
Presentación Abreviada de Nuevo Medicamento
Presentación de Nuevo Medicamento
Presentaciones de Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTA)
Presentaciones de Drug Master File (DMF)
Europeo
Presentaciones de Expedientes Maestros de Sustancias Activas
Procedimiento Centralizado
Certificado de Idoneidad
Procedimiento Descentralizado
Solicitud de Autorización de Comercialización de la UE
Dossier del Medicamento en Investigación
Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP)
Procedimiento Nacional (NP)
Presentaciones EU CTR
Operaciones Reglamentarias
Regulatory Publishing and Submissions
Regulatorio impulsado por IA
Servicios Globales de Publicación y Presentación eCTD
Presentaciones NeeS
Paper Submissions
CSR - Publicación a nivel de informe
Conversiones de sistemas heredados
Servicios de presentación de Ad Promo
Servicios de archivo para publicación y presentación regulatoria
Servicios de Migración de Datos Reglamentarios
Servicios de Formato de Documentos Reglamentarios
Submission QC Automation
Publicación automática a nivel de documento
Regulatory Labeling Services
Consultoría estratégica de etiquetado
Consultoría de procesos
Consultoría tecnológica
Armonización y estandarización de contenido
Estrategias de etiquetado para el lanzamiento al mercado
Traducción de etiquetado
Creación y actualización de traducciones
Control de calidad de la traducción
Coordinación de traducciones
Etiquetado regional
Preparación de USPI
Etiquetado de la UE
Etiquetado ROW
Revisión lingüística
SPL/SPM (Creación y actualización)
Análisis de etiquetado de la competencia
Comparación de etiquetas
Seguimiento de los cambios en la etiqueta de referencia
Prueba de legibilidad
Etiquetado global
Creación y actualización de CCDS/CSI
Monitoreo de la implementación de cambios de CCDS y gestión de desviaciones
Preparación de documentos de justificación local
Etiquetado clínico
Definición del perfil del producto objetivo (TPP)
Creación y actualización de CCDS en desarrollo
Automatización del etiquetado
Gestión de contenido de etiquetado
Creación de plantillas para el etiquetado
Automatización de cambios de gran volumen
Seguimiento End-to-end
Etiquetado electrónico
Regulatory Labeling Services impulsados por IA
Cumplimiento del etiquetado farmacéutico
Soluciones de Artwork Reglamentarias
Servicios de Artwork Reglamentarios
Estudio Gráfico de Artwork
Creación de Maquetas de Artwork para Envases
Cambios en el Artwork Existente
Artwork de marca privada para la industria farmacéutica
Revisión de Artwork
Traducción Global de Artwork
Consultoría de Procesos de Artwork
Control de Calidad de Print-Proof de Envases Impresos
Contenido a cartón
Coordinación del Ciclo de Vida del Artwork
Coordinación del flujo de trabajo de Artwork End-to-End
Farmacovigilancia
Monitorización de la literatura médica
Informe individual de seguridad de casos
Informes agregados de seguridad
Plan de gestión de riesgos de farmacovigilancia
Servicios de detección de señales de farmacovigilancia (PV)
Servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV)
Control de Calidad en Farmacovigilancia
Persona Cualificada para Farmacovigilancia
Inteligencia Reglamentaria en Farmacovigilancia
Servicios y soluciones de bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (PV)
Redacción médica
Servicios Clínicos
Servicios de redacción reglamentaria
Servicios de ensayos clínicos y consultoría
Servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos
Control de calidad y revisión médica de documentos reglamentarios
Análisis de riesgo-beneficio
Iniciativa de Transparencia de Datos Clínicos
Servicios de redacción no clínica
Servicios de Toxicología Reglamentaria
Servicios de determinación/informe de ADE/PDE
Informes de valor F para envases a prueba de niños (CRP)
Evaluación de riesgo toxicológico (TRA) de impurezas, extraíbles y lixiviables
Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) de Productos Medicinales
Servicios de Consultoría y Estratégicos Clínicos y No Clínicos
Servicios de consultoría y estratégicos para redacción clínica
Soporte de Redacción Técnica para el Cumplimiento GxP
Optimización de procesos de negocio
Servicios de consultoría y estratégicos no clínicos
Automatización en la Redacción Médica
Herramienta de redacción narrativa
Herramienta de revisión bibliográfica
Herramienta de revisión de calidad
Servicios End-to-End de Redacción Médica
Servicios de cumplimiento y auditoría
Servicios de calidad y cumplimiento farmacéutico
Servicios de Redacción y Revisión de SOP
Servicios de auditoría GxP farmacéuticos
Auditorías remotas y virtuales
Servicios de CSV y CSA farmacéuticos
Servicios de remediación y establecimiento de QMS
Servicios End-to-end de Cumplimiento Reglamentario
Comunicación Médica y Científica
Servicios de copywriting médico
Servicios de redacción médica y científica
Servicios de publicación médica y científica
Estudio de Diseño Científico Creativo
Revisión de MLR de materiales promocionales
Gestión de Contenido Médico y Científico
Servicios de presentación de FDA Ad Promo - OPDP 2253
Global Regulatory Intelligence
Global Regulatory Intelligence
Genéricos
USFDA
Solicitud abreviada de nuevo fármaco
Prácticas de denegación de recepción de ANDA
Evaluación de diligencia debida de ANDA
Interacciones con las autoridades sanitarias de la FDA
Presentaciones pre-ANDA
Designación de terapias genéricas competitivas
Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos
Cambios post-aprobación de ANDA
Presentación de Drug Master File (DMF)
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios
Correspondencia con instalaciones para pre-presentación de ANDA
Análisis de brechas y redacción
Publicación y envío
Gestión de Consultas de la US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
UE - EMA
Soporte para la aprobación de MAA
Registro de MAA
Interacciones con autoridades sanitarias en Europa
Presentaciones ASMF/CEP
Cambios post-aprobación en el principio activo
Requisitos de MAH/QP/QPPV
Cláusula de caducidad
Reserva de espacio para presentaciones
Solicitudes híbridas
Presentaciones de renovaciones
Análisis de brechas y redacción
Publicación y envío
Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones
Health Canada
Orientación estratégica reglamentaria
ANDS de Health Canada
Presentación de Drug Master File (DMF) ante Health Canada
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
Presentaciones de cambios post-aprobación de ANDA
Interacciones con la autoridad sanitaria de Canadá
Gestión de consultas de Health Canada
Nuestras capacidades
Garantizando las 'oportunidades adecuadas' para el 'mercado adecuado'
Superando los desafíos reglamentarios de los genéricos complejos
Experiencia en solicitudes de genéricos
Experiencia en Presentaciones de Drug Master File (DMF)
Genéricos de primera presentación
Preguntas frecuentes sobre genéricos
Innovadores
Nuestros servicios reglamentarios
Solicitud de licencia para productos biológicos (BLA)
Solicitudes de ensayos clínicos (CTAs)
Dossier del Medicamento en Investigación
Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
Solicitudes de nuevos medicamentos
Presentaciones de nuevos medicamentos
Especialidad multifuncional
Etiquetado clínico
Monitorización de ensayos clínicos
Capacidades de DMF
Evaluación de riesgo toxicológico
Competencias en publicación y presentación
Competencias en etiquetado reglamentario
Competencias en redacción médica reglamentaria
Competencias en consultoría de estrategia reglamentaria
Competencias en Artwork
Experiencia regional
Experiencia regional
Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
Dispositivos Médicos
Acceso al Mercado
Registro de Dispositivos en América
EE. UU.
e-Star
513(g)
510(k)
Q-submission
Aprobación precomercialización
RFD & Pre-RFD
Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento con la FDA
Canadá
Servicio de representante de Canada ISED
Soluciones para la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) en Canadá
Soluciones para importadores de Dispositivos Médicos para el cumplimiento en Canadá
Soluciones para la Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) en Canadá
Registro de Dispositivos en Europa
Marcado CE
EU MDR
IVDR de la UE
Representante Autorizado Europeo
Registro de Dispositivos en China
Registro de Dispositivos en Corea del Sur
Registro de Dispositivos Médicos en Australia
Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Registro de Dispositivos Médicos en Suiza
Registro de Dispositivos Médicos: Resto del Mundo
Representación local
Patrocinador de la TGA Australiana
Titular de Registro Coreano (KRH)
Titular de Registro Mexicano (MRH)
Agente US
Representante Autorizado Suizo (CH-Rep)
Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH)
Servicios de Agente en China
Titular de Registro Brasileño (BRH)
Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos
Representación en el país para el resto del mundo
Post Market Surveillance
Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) para Dispositivos Médicos
Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVD
Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
Evaluación de riesgos para la salud
Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos
Redacción Médica para Dispositivos Médicos
Evaluación clínica
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Informe de evaluación clínica (CER)
Evaluación de rendimiento
Informe de Validez Científica (SVR)
Informe de Rendimiento Clínico (CPR)
Informe de Rendimiento Analítico (APR)
Evaluación del Rendimiento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) IVDR
Gestión del Ciclo de Vida
Protocolo de Búsqueda Bibliográfica y Revisión
Asuntos Regulatorios
Servicios reglamentarios de fusiones y adquisiciones
Documentación de Dispositivos Médicos
Expediente Histórico del Dispositivo
Publicación del Expediente Técnico del Dispositivo
Servicios de Etiquetado
Servicios de Redacción Técnica
Servicios de refuerzo de personal de RA
Consultoría reglamentaria
Gestión del ciclo de vida
Consultoría de Dispositivos Médicos
Consultoría de IVD
Consultoría de SaMD
Consultoría de productos combinados
Inteligencia Reglamentaria
Clasificación y Categorización de Dispositivos
Ingeniería de Factores Humanos para Dispositivos Médicos
Servicio de Inteligencia de Mercado
Comunicación Médica y Científica
Servicios de Biocompatibilidad para Dispositivos Médicos
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Servicios de consultoría de QMS
Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
Remediación de SGC para Dispositivos Médicos
Soporte de cumplimiento y auditoría
Gestión documental
Servicios de Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas
Evaluación de Proveedores
Salud digital/SaMD
Registro de SaMD en los US
Registro de SaMD en la UE
Expansión del mercado global para SaMD
Consultoría de estrategia reglamentaria para SaMD
Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad
Servicios de Artwork
Artwork Reglamentario
Global Regulatory Intelligence
Global Regulatory Intelligence
Cosméticos
Servicios de Cosméticos
Revisión del Etiquetado de Productos Cosméticos
Servicios de Evaluación de Seguridad de Cosméticos y Toxicología
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Revisión de Formulación e Ingredientes
Expediente de información del producto cosmético (PIF)
Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)
Lanzamiento al Mercado y Representante Legal (LR)
Servicios de cumplimiento EUDR para la industria cosmética
Servicio de Cosméticos
Servicios Integrales de Artwork para Cosméticos
Servicios de Cosmetovigilancia Global
Revisión de Declaraciones
Servicios de ensayos cosméticos
Inteligencia Reglamentaria Cosmética
Global Regulatory Intelligence
Suplementos Alimenticios
Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
Servicios de Artwork para Alimentos y Suplementos Alimenticios
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Soporte para Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
Cumplimiento de Especificaciones de Materias Primas
Cumplimiento de Ingredientes/Formulación
Revisión de Declaraciones, Justificación y Soporte para Notificaciones
Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una visión global
Soporte para el registro de instalaciones de fabricación (FFR/FBO/Licencia de sitio)
Cumplimiento de Etiquetado
Soporte para la Elaboración de Dossieres
Servicio de Registro/Notificación de Productos Alimenticios
Soporte de Representación Legal (LR)
Soporte para auditoría reglamentaria y capacitación (GMPs, GHP, HACCP)
Informes de Ruta Reglamentaria para Alimentos
Servicios de sostenibilidad
Servicios de sostenibilidad
Soporte para el Contenido y Diseño de Logotipos de Reciclaje para Alimentos y Complementos Alimenticios
¡Asegure el cumplimiento de EPR, PCR, PPWR y SUP con confianza!
Servicios de la regulación de deforestación de la UE
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Categorías admitidas
Categorías admitidas
Cumplimiento Reglamentario para Productos Alimenticios Cultivados (de Origen Animal y Vegetal)
Reglamentación y Cumplimiento de Complementos Alimenticios
Asegure el Cumplimiento Global para sus Productos de Tabaco y Nicotina
Suplementos a base de hierbas (extractos botánicos)
Cumplimiento Reglamentario de Fórmulas Infantiles
Alimentos para usos médicos / FSMP
Alimentos orgánicos
Probióticos, prebióticos, postbióticos y simbióticos
Productos alimenticios procesados
Cumplimiento Reglamentario de Medicamentos Tradicionales
Bebidas alcohólicas
Productos Químicos
Servicios CSRA
Servicios de Ficha de Datos de Seguridad Ampliada (eSDS)
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Búsqueda de datos químicos
Informes de evaluación científica de productos químicos e informe de posicionamiento
Cumplimiento reglamentario de la cadena de suministro
Reglamentación de envases de productos químicos
Servicios de Reglamentación Global de Productos Biocidas
Reglamentación de productos del tabaco
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Servicios de Elaboración y Cumplimiento de Fichas de Datos de Seguridad de Productos Químicos (SDS)
Servicios de Artwork para Productos Domésticos y Químicos
Servicios de consultoría en sostenibilidad
Servicios CSRA
Registro de productos para el cuidado de mascotas
Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR)
Cumplimiento reglamentario global de REACH
Evaluación de riesgo toxicológico de productos químicos
Servicios de cumplimiento de EUDR para productos químicos y productos de consumo general
Servicios de Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
Global Regulatory Intelligence
Notificación a Centros Toxicológicos de la UE (PCN)
Reglamento de Detergentes de la UE (UE) 2026/405
Servicios de cumplimiento LHAMA: Reglamento de Materiales de Arte de US y Cumplimiento de ASTM D-4236
Global
Américas
Europa
Asia-Pacífico
África y Oriente Medio
Bloque de menú Global Américas
Argentina
Bolivia
Brasil
Canadá
Chile
Colombia
Costa Rica
República Dominicana
Guatemala
México
Panamá
Paraguay
Perú
Puerto Rico
Estados Unidos
Venezuela

Bloque de menú Global Europa
Albania
Austria
Bielorrusia
Bélgica
Bulgaria
Croacia
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estonia
Unión Europea
Finlandia
Francia
Alemania
Grecia
Hungría
Irlanda
Italia
Kazajistán
Kosovo
Letonia
Lituania
Luxemburgo
Macedonia
Malta
Países Bajos
Noruega
Polonia
Portugal
Rumanía
Serbia
Eslovaquia
Eslovenia
España
Suecia
Suiza
Reino Unido
Uzbekistán

Bloque de menú Global Asia - Pacífico
Australia
Bangladés
Camboya
China
Hong Kong
India
Indonesia
Japón
Malasia
Nueva Zelanda
Pakistán
Filipinas
Singapur
Corea del Sur
Sri Lanka
Taiwán
Tailandia
Vietnam

Bloque de menú global de África y Oriente Medio
Argelia
Baréin
Egipto
Etiopía
Ghana
Irak
Israel
Jordania
Kenia
Kuwait
Líbano
Marruecos
Nigeria
Omán
Catar
Arabia Saudita
Sudáfrica
Túnez
Turquía
EAU
Uganda
Yemen
Zimbabue
Américas
Argentina
Bolivia
Brasil
Canadá
Chile
Colombia
Costa Rica
República Dominicana
Guatemala
México
Panamá
Paraguay
Perú
Puerto Rico
Estados Unidos
Venezuela
Europa
Albania
Austria
Bielorrusia
Bélgica
Bulgaria
Croacia
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estonia
Finlandia
Francia
Alemania
Unión Europea
Grecia
Hungría
Irlanda
Italia
Kazajistán
Kosovo
Letonia
Lituania
Luxemburgo
Macedonia
Malta
Países Bajos
Noruega
Polonia
Portugal
Rumanía
Serbia
Eslovaquia
Eslovenia
España
Suecia
Suiza
Reino Unido
Uzbekistán
Asia-Pacífico
Australia
Bangladés
Camboya
China
Hong Kong
India
Indonesia
Japón
Malasia
Nueva Zelanda
Pakistán
Filipinas
Singapur
Corea del Sur
Sri Lanka
Taiwán
Tailandia
Vietnam
África y Oriente Medio
Argelia
Baréin
Egipto
Etiopía
Ghana
Irak
Israel
Jordania
Kenia
Líbano
Marruecos
Omán
Kuwait
Nigeria
Catar
Arabia Saudita
Sudáfrica
Túnez
Turquía
EAU
Uganda
Yemen
Zimbabue
Clientes
Casos de éxito
Estudios de caso
Testimonios
Perspectivas
Blogs
Folletos
Infografías
Seminarios web
Podcasts de Freyr
¿Qué es...?
Informes técnicos
Charlas
Libros electrónicos
Requisitos de las autoridades sanitarias globales
Resumen reglamentario
Plantillas y listas de verificación
Noticias del sector
Videos
Kits de Herramientas
Empresa
Sobre nosotros
Premios y reconocimientos
Comunicados de prensa
Artículos de liderazgo de pensamiento
Freyr en los medios
Eventos del sector
Eventos de Freyr
Carreras profesionales
Muro de cumplimiento
Responsabilidad Social Corporativa
Modelos de entrega funcionales
Colabora con nosotros
Contáctenos