Brasil: ANVISA implementa medidas excepcionales para optimizar las colas de revisión de ensayos clínicos y medicamentos (RDC 997/2025)

ANVISA publicó la RDC n.º 997/2025, que establece medidas excepcionales y temporales destinadas a mejorar la eficiencia de las colas de revisión reglamentaria para autorizaciones de ensayos clínicos, solicitudes de autorización de comercialización (MA) y presentaciones posteriores a la aprobación relacionadas con medicamentos y productos biológicos.

El nuevo marco se alinea con la estrategia general de confianza (reliance) de Brasil, tal como se define en la RDC 945/2024 y la IN 289/2024, lo que permite la creación de colas de análisis optimizadas y mecanismos más flexibles para gestionar las presentaciones en curso. La resolución permite a las empresas reorganizar sus solicitudes mediante la retirada formal y la nueva presentación de los procesos para beneficiarse de la nueva lógica de priorización.

Puntos clave

• Medidas excepcionales y temporales (RDC 997/2025)
  Establece un marco reglamentario temporal para optimizar las colas de revisión de ensayos clínicos, autorizaciones de comercialización y presentaciones posteriores a la aprobación de medicamentos y productos biológicos.
• Colas optimizadas y alineadas con la confianza (reliance)
  Crea colas de análisis optimizadas alineadas con el marco de confianza de Brasil, lo que mejora la eficiencia del procesamiento y la previsibilidad reglamentaria.
• Mecanismo de reorganización de colas
  Permite a las empresas reorganizar las presentaciones dentro del mismo grupo empresarial mediante la retirada formal y la reentrada de solicitudes para acceder a la nueva lógica de priorización.
• Plan de gestión de evaluación excepcional (PGA Excepcional)
  Introduce el PGA Excepcional como herramienta estratégica para reducir el retraso reglamentario y permitir la priorización más allá del orden estrictamente cronológico.
• Impacto operativo
  Se aplica a ensayos clínicos, solicitudes de autorización de comercialización y presentaciones posteriores a la aprobación, lo que favorece una toma de decisiones más rápida y unos plazos de revisión más previsibles.

Esta actualización refuerza los esfuerzos continuos de ANVISA para reducir el retraso reglamentario, mejorar los enfoques basados en la confianza y potenciar la eficiencia y la previsibilidad en los procesos de revisión reglamentaria de productos medicinales y biológicos.