La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) anunció la aprobación de un documento conceptual que orientará el desarrollo de la directriz ICH M18, bajo el liderazgo de ANVISA. Este hito refleja el papel activo y estratégico de Brasil dentro del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y refuerza su contribución al avance de normas reglamentarias armonizadas a nivel global.

El documento conceptual establece los principios fundamentales y el alcance de la futura directriz ICH M18, respalda la convergencia reglamentaria y promueve prácticas reglamentarias coherentes aplicables a los productos medicinales en todas las regiones de la ICH.

Puntos clave

  • Papel de liderazgo en la ICH
    ANVISA liderará el desarrollo de la directriz ICH M18, lo que refuerza su posición como contribuyente clave en la armonización reglamentaria internacional.
  • Convergencia reglamentaria
    La directriz tiene como objetivo respaldar la alineación entre las autoridades reglamentarias, promoviendo una interpretación y aplicación coherentes de las normas reglamentarias para los productos medicinales.
  • Impacto estratégico
    Contribuye a vías reglamentarias previsibles y a una mayor eficiencia para el desarrollo global y las estrategias reglamentarias, al tiempo que fortalece la colaboración entre los miembros y observadores de la ICH.
  • Alcance de los productos medicinales
    La futura directriz será aplicable a los procesos reglamentarios relacionados con productos medicinales, respaldando enfoques armonizados en todas las regiones.

Este avance subraya el compromiso de Brasil con la cooperación reglamentaria internacional y la evolución continua de los marcos reglamentarios globales para los productos medicinales.

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Fuente
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/aprovado-document…
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