Brasil: El CIOMS publica orientaciones sobre el uso de la inteligencia artificial en farmacovigilancia

El CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), una organización científica internacional que elabora orientaciones y marcos de buenas prácticas reconocidos a nivel mundial en colaboración con la World Health Organization (WHO), ha publicado un documento de orientación sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) en las actividades de farmacovigilancia. Este documento ofrece un marco estructurado para la aplicación responsable, transparente y ética de las tecnologías de IA en el seguimiento de la seguridad de los medicamentos.

El documento detalla los principios clave y las consideraciones para el uso de la IA en los procesos de farmacovigilancia, como la recopilación de datos, la detección de señales, la gestión de casos y la evaluación beneficio-riesgo. Asimismo, subraya que las herramientas de IA deben respaldar las actividades de farmacovigilancia manteniendo una supervisión humana adecuada y cumpliendo plenamente con los requisitos reglamentarios vigentes.

La decisión de ANVISA de difundir estas orientaciones refleja el interés de la autoridad por fomentar la alineación con las mejores prácticas reconocidas internacionalmente y por apoyar la adopción responsable de tecnologías emergentes dentro de los sistemas de farmacovigilancia. Al compartir esta actualización, ANVISA señala la importancia de reforzar la gobernanza, la integridad de los datos y la transparencia a medida que las herramientas basadas en IA se integran cada vez más en las actividades de seguridad de los medicamentos.

Puntos clave

• Ámbito de aplicación
  El documento de orientación abarca el uso de herramientas de IA en las actividades de farmacovigilancia relacionadas con productos medicinales y se aplica en todo el ciclo de vida de la farmacovigilancia, incluida la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización.
• Gobernanza y supervisión
  Se destaca la necesidad de contar con marcos de gran solidez para la gobernanza, una clara rendición de cuentas y la validación de los sistemas de IA, lo que refuerza que la tecnología debe servir de apoyo —y no sustituir— a la toma de decisiones humanas en farmacovigilancia.
• Integridad de los datos y transparencia
  El documento resalta la importancia de la calidad de los datos, la trazabilidad y la explicabilidad de los resultados generados por la IA, y fomenta la transparencia en el diseño, la formación y la implementación de los modelos de inteligencia artificial.
• Armonización reglamentaria
  Favorece la consonancia con la normativa de farmacovigilancia existente y con las mejores prácticas internacionales, sirviendo de referencia tanto para las autoridades regulatorias como para la industria con el fin de garantizar un uso ético y conforme a la normativa de las tecnologías de IA.

Esta actualización pone de relieve la creciente relevancia de la inteligencia artificial en la farmacovigilancia y recalca la necesidad de que las entidades reguladas evalúen sus modelos de gobernanza, sus prácticas de gestión de datos y sus mecanismos de supervisión al considerar o implementar soluciones basadas en IA en sus operaciones de seguridad de medicamentos.