China: Actualización del sistema de autorización condicional de medicamentos

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha puesto en marcha una serie de mejoras en su sistema de autorización condicional de medicamentos, tras una reunión de alto nivel presidida por Li Li. La iniciativa tiene por objeto acelerar la disponibilidad de tratamientos esenciales, especialmente para pacientes con necesidades médicas no cubiertas, como es el caso de la oncología.

Puntos destacados:

• Enfoque normativo:
  • Reforzar y perfeccionar el procedimiento de autorización condicional para mejorar el acceso a los medicamentos que se necesitan con urgencia.
• Ámbito de aplicación:
  • Aplicable a los medicamentos autorizados con condiciones, incluidas las terapias innovadoras y determinados genéricos.
• Reformas y disposiciones clave:
  • Procedimientos de trabajo revisados: Aprobación del «Manual de procedimientos para la revisión y aprobación de solicitudes de comercialización de medicamentos con condiciones (borrador revisado)» con el fin de armonizar los procesos.
  • Criterios de aprobación más claros: mayor claridad en los criterios de elegibilidad y evaluación para las aprobaciones condicionales.
  • Compromisos posteriores a la comercialización: plazos y requisitos definidos para los estudios posteriores a la comercialización destinados a confirmar la seguridad y la eficacia.
  • Gestión del ciclo de vida: nuevas disposiciones relativas a la renovación del registro, las solicitudes de medicamentos genéricos y los cambios en los titulares de las autorizaciones de comercialización.
  • Enfoque en terapias fundamentales: Se seguirá dando prioridad a los medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales, especialmente en el ámbito de la oncología.
• Objetivos normativos:
  • Acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos que salvan vidas.
  • Adaptarse a las prácticas normativas internacionales y a las tendencias de innovación en constante evolución.
  • Reforzar los mecanismos de cumplimiento normativo, supervisión y protección de los pacientes.
  • Mejorar la coordinación con el sector y abordar los principales retos de la implementación.