El CDE de China (NMPA) ha publicado un borrador de directrices para estandarizar los procedimientos de fabricación y pruebas de productos biofarmacéuticos de anticuerpos monoclonales recombinantes y mejorar la claridad reglamentaria.

Puntos clave:

  • Introduce un formato unificado para los procedimientos de fabricación y pruebas con el fin de favorecer una revisión eficiente
  • Se aplica a anticuerpos monoclonales, biespecíficos y proteínas de fusión, con margen para realizar ajustes específicos de cada producto
  • Define los requisitos relativos a las instalaciones, las materias primas, la purificación, la inactivación viral y el control de calidad
  • Abarca el análisis de pureza, la heterogeneidad de carga y las condiciones de almacenamiento y transporte
  • Los apéndices proporcionan orientación sobre materias primas, equipos y métodos de control de calidad
  • Las instrucciones de redacción describen la estructura del documento y señalan futuras actualizaciones basadas en las aportaciones de las partes interesadas
  • El formulario de comentarios recopila los datos de la organización y las revisiones propuestas
     

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Fuente
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/669b709bdd86f18e06732111f00a7a8d
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