China: ICH Q9(R1) Anexo 1 – Preguntas y respuestas (R5) sobre Q8, Q9 y Q10

El CDE (NMPA) ha abierto una consulta pública sobre la traducción al chino del Anexo 1 de ICH Q9(R1): Preguntas y respuestas (R5) sobre Q8, Q9 y Q10, abierta hasta el 30 de noviembre de 2025.
Desarrollado por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH), el documento aclara conceptos fundamentales de:

• ICH Q8 – Desarrollo farmacéutico: se centra en la calidad mediante el diseño (QbD) y el establecimiento de un espacio de diseño sólido.
• ICH Q9 – Gestión del riesgo de calidad: guía la evaluación sistemática y el control de los riesgos de calidad.
• ICH Q10 – Sistema de calidad farmacéutica (PQS): promueve la gestión del ciclo de vida y la mejora continua.

Puntos clave:

• Explica el espacio de diseño, la estrategia de control y las pruebas de liberación en tiempo real (RTRT)
• Refuerza la gestión del conocimiento y la validación de procesos basada en el riesgo
• Confirma que la ICH no respalda herramientas de software comerciales
• Vincula Q8–Q10 con las prácticas de inspección y la mejora continua

Esta actualización refuerza la alineación de China con los marcos de calidad mundiales de la ICH, fomentando la coherencia y la transparencia en la fabricación farmacéutica.