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La guía define un umbral de prevalencia de ≤ 5 personas por cada 10 000 habitantes y detalla la estructura de los módulos 1 a 5, incluidos los requisitos de farmacovigilancia, estabilidad, etiquetado y certificación de fabricación.
Esta iniciativa tiene como objetivo alinear el marco reglamentario de México con las mejores prácticas internacionales y facilitar el acceso a tratamientos para enfermedades raras.
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