El documento describe el marco reglamentario actualizado y las normas de seguridad para la extracción, el procesamiento y la distribución de medicamentos derivados de la sangre en Colombia, lo que garantiza que estos productos cumplan con los requisitos nacionales e internacionales de calidad y seguridad.

Este documento abarca la siguiente información:

  • La consulta pública comienza el 24 de marzo de 2026 y finaliza el 9 de abril de 2026
  • Base legal y razones de política para regular los medicamentos derivados de la sangre con el fin de proteger la salud pública
  • Recomendaciones y normas internacionales (como las de la WHO) para la recolección, el procesamiento y el uso seguros de plasma y suero para medicamentos
  • Requisitos para las Buenas Prácticas de Sangre (GBP) y la trazabilidad del plasma utilizado en la fabricación de medicamentos
  • La importancia de las pruebas avanzadas, como las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT), para prevenir la transmisión de infecciones a través de productos derivados del plasma
  • La nueva clasificación y supervisión de las instalaciones que participan en la producción de medicamentos derivados de plasma y suero
  • La promoción de la producción nacional y la autosuficiencia en medicamentos derivados de la sangre como parte de la estrategia de soberanía sanitaria de Colombia
  • La definición clara de las funciones y responsabilidades de las instituciones que participan en la cadena de suministro de medicamentos derivados de la sangre.
  • Medidas para garantizar la calidad, la seguridad y la rendición de cuentas en cada etapa, desde la donación hasta la distribución del producto
  • La alineación de las normativas locales con las normas internacionales para permitir el reconocimiento de Colombia como una autoridad fiable en productos derivados de la sangre
  • Este decreto se publicará en el Diario Oficial y entrará en vigor dieciocho (18) meses después de su publicación, momento en el cual se derogarán el Decreto 1571 de 1993 y todas las demás disposiciones que le sean contrarias

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Fuente
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/PD%20Establecimientos%20de%20San…
https://www.minsalud.gov.co/Anexos_Normatividad_Nuevo/Memoria%20Justificativa%2…
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