Las Directrices revisadas sobre Variaciones de la Comisión Europea (publicadas en el DOUE el 22 de septiembre de 2025) ya son plenamente aplicables. Todas las solicitudes de variación a la EMA deben utilizar el nuevo sistema de clasificación a partir del 15 de enero de 2026.
Cambios clave:
- Nuevo sistema de clasificación de variaciones — reclasificación de muchas variaciones de Tipo I y Tipo II;
- Uso obligatorio de la versión 1.28.0.0 del formulario de solicitud de variación actualizado (disponible en el portal eSubmission);
- Mayor uso del Protocolo de Gestión de Cambios Post-Aprobación (PACMP) para cambios de ciclo de vida previamente acordados;
- Introducción del documento de Gestión del Ciclo de Vida del Producto (PLCM) para documentar los cambios de producto acordados;
- La EMA y la HMA publicaron una guía de implementación el 25 de noviembre de 2025 para apoyar a los MAH. La MHRA (UK) se ha alineado con este marco para las presentaciones en el Reino Unido.
Este es un cambio operativo importante para todos los MAH que poseen CAP — cada flujo de trabajo de variación, decisión de clasificación y estrategia de presentación debe reflejar el nuevo sistema. El período de revisión posterior a la implementación está en curso; los MAH que experimenten problemas de implementación deben ponerse en contacto con su gestor de procedimientos de la EMA.
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