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El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) ha publicado la Guía Guide-0298-02, que establece un marco integral para evaluar las terapias con células dendríticas destinadas al tratamiento del cáncer. Desarrollada en el marco de la Ley de Seguridad y Apoyo para la Medicina Regenerativa Avanzada y los Biofármacos Avanzados, la directriz detalla los requisitos de calidad, no clínicos y clínicos. Incluye criterios para la fabricación de monocitos estimulados por citocinas (CD14+, CD34), pruebas confirmatorias de antígenos de superficie, evaluaciones de viabilidad y pureza, y la evaluación de la potencia mediante la presentación de antígenos y la activación de linfocitos T. Las expectativas no clínicas abordan la eficacia, la biodistribución y la toxicidad, mientras que la evaluación clínica se centra en indicadores de seguridad tales como la inmunogenicidad, las reacciones a la infusión y la eficacia de la respuesta tumoral. La guía también enfatiza la reevaluación al cambiar las indicaciones terapéuticas o las vías de administración, lo que garantiza la coherencia reglamentaria, la seguridad del paciente y el rigor científico en el avance de las terapias regenerativas contra el cáncer en Corea del Sur.
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