Consultar
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur ha publicado un libro de casos que proporciona una guía detallada sobre los procedimientos de desarrollo, consulta y aprobación para preparados de medicina herbal (natural). El documento apoya a los solicitantes involucrados en el desarrollo de Productos Medicinales en Investigación y proporciona aclaraciones sobre las expectativas reglamentarias relacionadas con la seguridad, eficacia, calidad y los requisitos de ensayos clínicos.
La guía describe los estándares para preparados de medicina herbal que contienen múltiples ingredientes naturales, enfatizando que los estándares de contenido para cada componente indicador deben establecerse y presentarse, particularmente para los ingredientes activos. También explica las expectativas para los Ensayos Clínicos que implican cambios en la formulación, como modificaciones de gránulos a tabletas, donde pueden requerirse documentos de respaldo adicionales y datos de equivalencia.
Además, el documento destaca los requisitos de seguridad y eficacia, incluida la necesidad de que los estudios no clínicos utilicen sustancias de prueba fabricadas de manera consistente con los futuros procesos de producción comercial. También pueden ser necesarios datos de equivalencia comparativa cuando existan diferencias de fabricación. El libro de casos explica además los requisitos para los Estudios de Almacenamiento a Largo Plazo y la presentación de un Plan de Prueba de Estabilidad para respaldar la evaluación de la estabilidad de los productos herbales en investigación. La guía se presenta en formato de preguntas y respuestas para ayudar a los solicitantes a comprender mejor los requisitos reglamentarios para la aprobación de productos, los estándares de calidad y las actividades de desarrollo clínico relacionadas con los preparados de medicina herbal en Corea del Sur.
Seleccionar mandato de HA
Seleccionar función de mandato