La MFDS publica una directriz sobre la evaluación de la identidad de los principios activos en medicamentos genéricos (Guide-1452-01)

El documento describe las directrices para evaluar la identidad de los principios activos en medicamentos genéricos, y destaca la importancia de comprender los requisitos de datos, los métodos de evaluación, las pruebas de bioequivalencia, la variación entre lotes, la equivalencia farmacológica y el marco reglamentario general para garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad y eficacia.

Nota: La fecha original del documento es el 31 de octubre de 2025, mientras que se puso a disposición del público el 11 de noviembre de 2025.

El documento abarca los siguientes puntos clave:

Propósito:
Esta directriz ayuda a los solicitantes y evaluadores a comprender los requisitos de datos para evaluar la identidad del principio activo en un medicamento genérico. También destaca el papel de la equivalencia farmacológica y las pruebas de bioequivalencia para establecer la comparabilidad con el medicamento de referencia.

Alcance:
Estas directrices se aplican a los medicamentos genéricos con principios activos y vías de administración idénticos a los del medicamento de referencia, y ponen de relieve la seguridad y la eficacia clínica. También tienen en cuenta la variación entre lotes y su posible impacto en la equivalencia farmacológica. Las recomendaciones generales se aplican a cada principio activo en los medicamentos de combinación fija.

Requisitos de datos:
Los medicamentos utilizados en la prueba incluyen un medicamento de referencia comparado con el medicamento de prueba, de acuerdo con las Normas para las Pruebas de Equivalencia Farmacéutica en virtud del Artículo 3-2. Los elementos de evaluación deben tener en cuenta las características del principio activo, las propiedades fisicoquímicas, la variación entre lotes y los factores que afectan a la seguridad y la eficacia. Los métodos de prueba se clasifican según su procedencia: los métodos de un manual de procedimientos citan la referencia, mientras que otros métodos se detallan por completo. Además, las pruebas de bioequivalencia y los métodos de evaluación justificados científicamente forman parte de la evidencia de respaldo para garantizar la similitud con el medicamento de referencia.

Evaluación de la identidad de los componentes principales:
La evaluación de la identidad compara el principio activo del medicamento de prueba con el del medicamento de referencia, lo que valida la aprobación y el uso de la referencia. La equivalencia farmacológica se confirma mediante métodos de evaluación adecuados que tienen en cuenta las características químicas. Los derivados no covalentes (complejos, quelatos, complejos de inclusión) pueden clasificarse según su forma química. El principio activo puede presentarse en forma de polimorfos o cocristales; la evaluación de la identidad suele basarse en la forma química, al tiempo que se garantiza que no haya variaciones significativas entre lotes que puedan afectar a la calidad, la seguridad o la eficacia."