La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado la guía definitiva titulada «Consideraciones sobre el etiquetado promocional y la publicidad de los productos biológicos de referencia con receta, los productos biosimilares y los productos biosimilares intercambiables: preguntas y respuestas». La guía aborda preguntas frecuentes y consideraciones normativas a la hora de elaborar el etiquetado promocional y la publicidad de:
- Productos biológicos de referencia
- Productos biosimilares
- Productos biosimilares intercambiables
Aspectos clave tratados
Aunque este resumen no es exhaustivo, las orientaciones ayudan en general a las partes interesadas a comprender:
- Normas de precisión y veracidad para las comunicaciones promocionales según FDA .
- Cómo deben presentarse las afirmaciones relativas a la biosimilaridad o la intercambiabilidad para evitar que puedan dar lugar a interpretaciones erróneas.
- Expectativas normativas y ejemplos que aclaran cuáles son las prácticas promocionales adecuadas y cuáles las inadecuadas.
Compromiso normativo y contexto
La guía definitiva refleja el compromiso constante FDAcon:
- Fomentar la adopción y la aceptación de los biosimilares en el mercado estadounidense.
- Evitar las afirmaciones promocionales falsas o engañosas sobre los productos biológicos.
- Aportar claridad al sector sobre las prácticas publicitarias de conformidad con las normas reglamentarias.
Esta finalización cumple con el FDA , en el marco de los objetivos de rendimiento de la BsUFA III, de publicar directrices en este ámbito. Para obtener más información y recursos normativos sobre los biosimilares, se remite a las partes interesadas a la página FDA .
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