La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha publicado la versión definitiva de la «Directriz de estudios de evaluaciones económicas (INS40043)», mediante la cual se establece un marco integral para la realización, presentación y revisión de estudios de evaluación económica (EES) para productos farmacéuticos (medicinales) en Arabia Saudí.

La directriz tiene como objetivo garantizar que las decisiones de fijación de precios de medicamentos y reembolso estén respaldadas por evidencia farmacoeconómica sólida, centrándose en la rentabilidad, la seguridad y el valor clínico.

Puntos clave:

  • Define los tipos de evaluaciones económicas aceptadas: análisis de costo-efectividad (CEA), análisis de costo-utilidad (CUA), análisis de costo-beneficio (CBA) y análisis de costo-minimización (CMA).
  • Obligatorio para productos innovadores y biológicos; opcional para genéricos y biosimilares.
  • Las exexenciones incluyen medicamentos de venta libre (OTC), genéricos y biosimilares con alternativas registradas.
  • Los estudios deben adoptar una perspectiva del pagador de atención médica, utilizando datos epidemiológicos y de costos específicos de Arabia Saudí.
  • Umbrales de costo-efectividad estimados entre 50 000 y 75 000 SAR por AVPQ.
  • Requiere la presentación de datos epidemiológicos, plan de mercado, evidencia de HTA y formularios farmacoeconómicos.

Esta versión definitiva actualiza el borrador anterior (julio de 2025) con criterios de exención aclarados, cambios editoriales menores y cronogramas de presentación.

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Fuente
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-10/EconomicEvaluationStudies_1…
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