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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA, por sus siglas en inglés) emitió el borrador de la guía ICH E19: Un enfoque selectivo para la recopilación de datos de seguridad en ensayos clínicos especiales avanzados previos o posteriores a la aprobación (n.º de aprobación 1141419027), y abrió un plazo de 60 días para la recepción de comentarios.
En consonancia con el marco de la ICH, el borrador define cuándo los patrocinadores pueden limitar la recopilación de ciertos datos de seguridad sin comprometer la protección de los sujetos ni la integridad del estudio.
Puntos clave:
- Introduce la recopilación selectiva de datos de seguridad para ensayos con perfiles de seguridad ya establecidos.
- Se aplica a estudios en fases avanzadas o posteriores a la aprobación (p. ej., nuevas indicaciones de medicamentos aprobados).
- Exige una consulta reglamentaria previa a la adopción y una documentación clara en los protocolos de los ensayos.
- Excluye los estudios sobre terapia génica y enfermedades raras que requieran la captura completa de los datos de seguridad.
- Su objetivo es reducir la carga de los ensayos al tiempo que se mantiene la seguridad de los pacientes y la calidad de los datos.
Este borrador refuerza el compromiso de la TFDA de armonizarse con las prácticas clínicas y de seguridad globales de la ICH, lo que garantiza una recopilación de datos eficiente y basada en el riesgo.
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