Servicios integrales de Freyr Australia para Dispositivos Médicos
- Enlace experto con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
- Reuniones previas a la presentación y consultas estratégicas con la TGA
- Servicios de patrocinador australiano para el cumplimiento
- Clasificación y agrupación de Dispositivos Médicos
- Enlace y aprobaciones con el Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC)
- Soporte para el registro en el ARTG para Dispositivos Médicos de Clase I, IIa, IIb, III, AIMD, e IVD de Clases 2, 3 y 4
- Certificación MDSAP para una entrada fluida al mercado
- Establecimiento, auditorías y formación de QMS
- Gestión de cambios post-aprobación y renovaciones de licencias
Simplifique su registro en el ARTG y el proceso de aprobación de la TGA.
¿Por qué asociarse con Freyr?
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Soluciones impulsadas por la Inteligencia Reglamentaria (RI) para aprobaciones más rápidas
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Un único socio para necesidades reglamentarias End-to-End
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99% de presentaciones correctas a la primera — Ahorre tiempo y costes
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Servicios de patrocinio australiano de confianza y preferidos
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Expertos locales con un profundo conocimiento de la dinámica del mercado australiano
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Especialistas por categoría
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Preguntas Frecuentes.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) es el organismo reglamentario de Australia para productos terapéuticos. El registro garantiza que sus Dispositivos Médicos cumplan los requisitos reglamentarios y sean seguros para su entrada en el mercado.
Los pasos suelen incluir la clasificación del dispositivo, las evaluaciones de conformidad, la participación del patrocinador y las presentaciones a la TGA. Freyr Solutions puede gestionar cada paso sin problemas.
Dependiendo de la clase del dispositivo, el proceso puede tardar varias semanas o meses. La experiencia de Freyr Solutions garantiza presentaciones puntuales y precisas para acelerar las aprobaciones.
Sí, ofrecemos soporte posterior a la aprobación, incluyendo renovaciones de licencias, preparación de auditorías y gestión de cambios.
Nuestra profunda experiencia reglamentaria, presencia local y alta tasa de éxito con presentaciones correctas a la primera nos distinguen.