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Presentaciones pre-ANDA
Designación de terapias genéricas competitivas
Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos
Cambios post-aprobación de ANDA
Presentación de Drug Master File (DMF)
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios
Correspondencia con instalaciones para pre-presentación de ANDA
Análisis de brechas y redacción
Publicación y envío
Gestión de Consultas de la US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
UE - EMA
Soporte para la aprobación de MAA
Registro de MAA
Interacciones con autoridades sanitarias en Europa
Presentaciones ASMF/CEP
Cambios post-aprobación en el principio activo
Requisitos de MAH/QP/QPPV
Cláusula de caducidad
Reserva de espacio para presentaciones
Solicitudes híbridas
Presentaciones de renovaciones
Análisis de brechas y redacción
Publicación y envío
Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones
Health Canada
Orientación estratégica reglamentaria
ANDS de Health Canada
Presentación de Drug Master File (DMF) ante Health Canada
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
Presentaciones de cambios post-aprobación de ANDA
Interacciones con la autoridad sanitaria de Canadá
Gestión de consultas de Health Canada
Nuestras capacidades
Garantizando las 'oportunidades adecuadas' para el 'mercado adecuado'
Superando los desafíos reglamentarios de los genéricos complejos
Experiencia en solicitudes de genéricos
Experiencia en Presentaciones de Drug Master File (DMF)
Genéricos de primera presentación
Preguntas frecuentes sobre genéricos
Innovadores
Nuestros servicios reglamentarios
Solicitud de licencia para productos biológicos (BLA)
Solicitudes de ensayos clínicos (CTAs)
Dossier del Medicamento en Investigación
Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
Solicitudes de nuevos medicamentos
Presentaciones de nuevos medicamentos
Especialidad multifuncional
Etiquetado clínico
Monitorización de ensayos clínicos
Capacidades de DMF
Evaluación de riesgo toxicológico
Competencias en publicación y presentación
Competencias en etiquetado reglamentario
Competencias en redacción médica reglamentaria
Competencias en consultoría de estrategia reglamentaria
Competencias en Artwork
Experiencia regional
Experiencia regional
Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
Dispositivos Médicos
Acceso al Mercado
Registro de Dispositivos en América
EE. UU.
e-Star
513(g)
510(k)
Q-submission
Aprobación precomercialización
RFD & Pre-RFD
Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento con la FDA
Canadá
Servicio de representante de Canada ISED
Soluciones para la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) en Canadá
Soluciones para importadores de Dispositivos Médicos para el cumplimiento en Canadá
Soluciones para la Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) en Canadá
Registro de Dispositivos en Europa
Marcado CE
EU MDR
IVDR de la UE
Representante Autorizado Europeo
Registro de Dispositivos en China
Registro de Dispositivos en Corea del Sur
Registro de Dispositivos Médicos en Australia
Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Registro de Dispositivos Médicos en Suiza
Registro de Dispositivos Médicos: Resto del Mundo
Representación local
Patrocinador de la TGA Australiana
Titular de Registro Coreano (KRH)
Titular de Registro Mexicano (MRH)
Agente US
Representante Autorizado Suizo (CH-Rep)
Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH)
Servicios de Agente en China
Titular de Registro Brasileño (BRH)
Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos
Representación en el país para el resto del mundo
Post Market Surveillance
Retirada, correcciones y eliminaciones de Dispositivos Médicos
PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Mantenimiento Anual
Post-Market Surveillance (PMS)
Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
Evaluación de riesgos para la salud
Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos
Redacción Médica para Dispositivos Médicos
Evaluación clínica
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Informe de evaluación clínica (CER)
Evaluación de rendimiento
Informe de Validez Científica (SVR)
Informe de Rendimiento Clínico (CPR)
Informe de Rendimiento Analítico (APR)
Evaluación del Rendimiento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) IVDR
Gestión del Ciclo de Vida
Protocolo de Búsqueda Bibliográfica y Revisión
Asuntos Regulatorios
Documentación de Dispositivos Médicos
Expediente Histórico del Dispositivo
Publicación del Expediente Técnico del Dispositivo
Servicios de Etiquetado
Servicios de Redacción Técnica
Servicios de refuerzo de personal de RA
Consultoría reglamentaria
Gestión del ciclo de vida
Consultoría de Dispositivos Médicos
Consultoría de IVD
Consultoría de SaMD
Consultoría de productos combinados
Inteligencia Reglamentaria
Clasificación y Categorización de Dispositivos
Ingeniería de Factores Humanos para Dispositivos Médicos
Servicio de Inteligencia de Mercado
Comunicación Médica y Científica
Servicios de Biocompatibilidad para Dispositivos Médicos
Calidad, Cumplimiento y Auditoría
Servicios de consultoría de QMS
Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
Remediación de QMS
Soporte de cumplimiento y auditoría
Kit de herramientas de QMS
Gestión documental
Servicios de Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas
Evaluación de Proveedores
Salud digital/SaMD
Registro de SaMD en los US
Registro de SaMD en la UE
Expansión del mercado global para SaMD
Consultoría de estrategia reglamentaria para SaMD
Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad
Servicios de Artwork
Artwork Reglamentario
Global Regulatory Intelligence
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Cosméticos
Servicios de Cosméticos
Revisión del Etiquetado de Productos Cosméticos
Servicios de Evaluación de Seguridad de Cosméticos y Toxicología
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Revisión de Formulación e Ingredientes
Expediente de información del producto cosmético (PIF)
Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)
Lanzamiento al Mercado y Representante Legal (LR)
Servicios de cumplimiento EUDR para la industria cosmética
Servicio de Cosméticos
Servicios Integrales de Artwork para Cosméticos
Servicios de Cosmetovigilancia Global
Revisión de Declaraciones
Servicios de ensayos cosméticos
Inteligencia Reglamentaria Cosmética
Global Regulatory Intelligence
Suplementos Alimenticios
Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
Servicios de Artwork para Alimentos y Suplementos Alimenticios
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Soporte para Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
Cumplimiento de Especificaciones de Materias Primas
Cumplimiento de Ingredientes/Formulación
Revisión de Declaraciones, Justificación y Soporte para Notificaciones
Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una visión global
Soporte para el registro de instalaciones de fabricación (FFR/FBO/Licencia de sitio)
Cumplimiento de Etiquetado
Soporte para la Elaboración de Dossieres
Servicio de Registro/Notificación de Productos Alimenticios
Soporte de Representación Legal (LR)
Soporte para auditoría reglamentaria y capacitación (GMPs, GHP, HACCP)
Informes de Ruta Reglamentaria para Alimentos
Servicios de sostenibilidad
Servicios de sostenibilidad
Soporte para el Contenido y Diseño de Logotipos de Reciclaje para Alimentos y Complementos Alimenticios
¡Asegure el cumplimiento de EPR, PCR, PPWR y SUP con confianza!
Servicios de la regulación de deforestación de la UE
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Categorías admitidas
Categorías admitidas
Cumplimiento Reglamentario para Productos Alimenticios Cultivados (de Origen Animal y Vegetal)
Reglamentación y Cumplimiento de Complementos Alimenticios
Asegure el Cumplimiento Global para sus Productos de Tabaco y Nicotina
Suplementos a base de hierbas (extractos botánicos)
Cumplimiento Reglamentario de Fórmulas Infantiles
Alimentos para usos médicos / FSMP
Alimentos orgánicos
Probióticos, prebióticos, postbióticos y simbióticos
Productos alimenticios procesados
Cumplimiento Reglamentario de Medicamentos Tradicionales
Bebidas alcohólicas
Productos Químicos
Servicios CSRA
Búsqueda de datos químicos
Informes de evaluación científica de productos químicos e informe de posicionamiento
Cumplimiento reglamentario de la cadena de suministro
Reglamentación de envases de productos químicos
Servicios de Reglamentación Global de Productos Biocidas
Reglamentación de productos del tabaco
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Servicios de Elaboración y Cumplimiento de Fichas de Datos de Seguridad de Productos Químicos (SDS)
Servicios de Artwork para Productos Domésticos y Químicos
Servicios de consultoría en sostenibilidad
Servicios CSRA
Servicios de Ficha de Datos de Seguridad Ampliada (eSDS)
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Registro de productos para el cuidado de mascotas
Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR)
Cumplimiento reglamentario global de REACH
Evaluación de riesgo toxicológico de productos químicos
Servicios de cumplimiento de EUDR para productos químicos y productos de consumo general
Servicios de Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
Global Regulatory Intelligence
Notificación a Centros Toxicológicos de la UE (PCN)
Global
Américas
Europa
Asia-Pacífico
África y Oriente Medio
Bloque de menú Global Américas
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Colombia
Costa Rica
República Dominicana
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Puerto Rico
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Bloque de menú global de África y Oriente Medio
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