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Panorama de SUDÁFRICA, AUSTRALIA, ORIENTE MEDIO y TAILANDIA
El enfoque especializado del seminario web hace que sea una cita obligatoria para todos los patrocinadores y profesionales reglamentarios relacionados con el eCTD, con el fin de aportar conocimientos sobre la preparación para presentar el expediente en formato eCTD, especialmente en Sudáfrica, Australia, Oriente Medio y Tailandia.
En este seminario web, los expertos del sector de Freyr analizan los problemas subyacentes a los que se enfrentan las empresas de ciencias de la vida al encontrarse con nuevos desafíos reglamentarios mundiales al presentar solicitudes reglamentarias en el formato de Documento Técnico Común Electrónico (eCTD). Las empresas pueden preparar sus estrategias de eCTD reglamentario en consonancia con los requisitos y mandatos específicos de cada país (directrices de la ICH). También ofrece un conocimiento profundo y el uso de plantillas, herramientas y mejores prácticas, independientemente de la herramienta de creación y publicación de eCTD que se utilice.
Temas de debate tratados durante el seminario web sobre el eCTD
- Conceptos básicos: publicación de eCTD
- Identificación de componentes
- Conceptos de gestión del ciclo de vida
- Retos de publicación en las próximas regiones
- Esbozo de procesos y herramientas
- Sugerencias para marcadores e hipervínculos
- Evaluación de impacto
¿Quiénes deben asistir al seminario web sobre el eCTD?
El seminario web es muy recomendable para todos los profesionales reglamentarios globales de nivel medio y superior involucrados en:
- Gestión de documentos
- Presentaciones reglamentarias electrónicas
- Redacción médica/de etiquetado/científica
- Gestión de proyectos
- Operaciones reglamentarias
- Asuntos Regulatorios
Beneficios de asistir al seminario web sobre eCTD
El seminario web sobre eCTD ofrece una oportunidad ideal para conocer la información más reciente sobre cumplimiento electrónico reglamentario para mercados emergentes. También abarca las normas, los preparativos, la experiencia y la tecnología necesarios para presentar envíos electrónicos conformes. El seminario web ofrecerá los siguientes beneficios:
- Describir el concepto básico de la publicación eCTD en varios países
- Identificar los componentes que conforman un envío eCTD
- Analizar los conceptos de gestión del ciclo de vida para un envío eCTD
- Explicar los retos de publicación de los envíos eCTD en las regiones emergentes:
Sudáfrica, Australia, Oriente Medio y Tailandia - Describir el proceso y las herramientas necesarios para recopilar y gestionar un eCTD, así como para pasar
de papel/NeeS a eCTD - Sugerencias para la creación de marcadores e hipervínculos dentro de los documentos y entre ellos
- Evaluar el impacto en el entorno de creación (reutilización de contenidos)
Al concluir el seminario web, los participantes dispondrán de una visión general y exhaustiva de eCTD, que incluirá desde los conceptos básicos y la terminología hasta las normas y los estándares regionales, pasando por los resultados de los envíos y las soluciones en los mercados emergentes, entre otros aspectos.