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La Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una división del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) que se centra en la aprobación y facilitación de medicamentos genéricos. El propósito de la OGD es asegurar que los productos farmacéuticos distribuidos en los Estados Unidos (US) sean de alta calidad, seguros y efectivos para su uso. La OGD asegura que los medicamentos genéricos distribuidos en US tengan el mismo ingrediente activo, potencia, forma farmacéutica y vía de administración que el medicamento de marca.
Responsabilidades de la OGD
- Aprobar medicamentos genéricos revisando las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs)
- Para actuar como punto central de comunicación entre la FDA y los solicitantes
- Para guiar y supervisar los escenarios reglamentarios de medicamentos genéricos
- Para asegurar que los compromisos de las Enmiendas a la Ley de Tasas para Usuarios de Medicamentos Genéricos se cumplan.
- Realizar investigaciones según el Plan de Ciencia Reglamentaria de GDUFA
- Investigar informes de eventos adversos o informes similares relacionados con medicamentos genéricos interactuando con diversos proveedores de atención médica
Oficinas bajo la OGD
- Oficina Inmediata de Medicamentos Genéricos
- Oficina de Bioequivalencia
- Oficina de Política de Medicamentos Genéricos
- Oficina de Operaciones Reglamentarias
- Oficina de Investigación y Estándares
El proceso de revisión de la OGD.
- Facilitar la aprobación de medicamentos gestionando el proceso reglamentario
- Inicio de la investigación de medicamentos genéricos
- Recopilación y publicación de los datos e informes sobre el desarrollo y la revisión de medicamentos genéricos
- Proporcionar material educativo e información relacionada sobre medicamentos genéricos
La OGD fue establecida por la FDA para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos distribuidos en US. ¿Está usted alineado con las regulaciones de la OGD? Contacte a Freyr para el cumplimiento. sales@freyrsolutions.com.