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La Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos es una división del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) que se enfoca en la aprobación y facilitación de medicamentos genéricos. El propósito de la OGD es garantizar que los productos farmacéuticos distribuidos en US sean de gran calidad, además de seguros y eficaces para su uso. La OGD se asegura de que los medicamentos genéricos distribuidos en US tengan el mismo principio activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración que el medicamento de marca.
Responsabilidades de la OGD
- Aprobar medicamentos genéricos mediante la revisión de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)
- Actuar como el punto central de comunicación entre la FDA y los solicitantes
- Guiar y supervisar los escenarios reglamentarios de los medicamentos genéricos
- Garantizar que se cumplan los compromisos de las Enmiendas sobre las Tarifas de Usuarios de Medicamentos Genéricos
- Llevar a cabo investigaciones conforme al Plan de Ciencia Reglamentaria de GDUFA
- Investigar los informes de acontecimientos adversos u otros informes similares relacionados con los medicamentos genéricos mediante la interacción con diversos proveedores de atención médica
Oficinas dependientes de la OGD
- Oficina Inmediata de la Oficina de Medicamentos Genéricos
- Oficina de Bioequivalencia
- Oficina de Política de Medicamentos Genéricos
- Oficina de Operaciones Reglamentarias
- Oficina de Investigación y Normas
El proceso de revisión de la OGD
- Facilitar la aprobación de medicamentos mediante la gestión del proceso reglamentario
- Iniciar la investigación sobre medicamentos genéricos
- Recopilar y publicar los datos e informes sobre el desarrollo y la revisión de medicamentos genéricos
- Proporcionar material educativo e información relacionada sobre los medicamentos genéricos
La OGD fue establecida por la FDA para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos genéricos distribuidos en US. ¿Cumple con las normativas de la OGD? Póngase en contacto con Freyr para garantizar el cumplimiento. sales@freyrsolutions.com.