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Las enmiendas/la ley de tarifas de usuario de medicamentos genéricos (GDUFA) es una legislación promulgada por el gobierno de los Estados Unidos de América (USA) el 9 de julio de 2012, en el marco de la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), con el fin de acelerar el acceso del público a medicamentos genéricos seguros y eficaces, así como de reducir el costo general para la industria. Esta ley surge como respuesta a los crecientes desafíos en el panorama reglamentario y debe renovarse cada cinco años. Según la ley, todos los fabricantes de medicamentos genéricos, incluidos los fabricantes de principios activos para medicamentos genéricos, deben abonar una tarifa de usuario a la FDA. El propósito de la ley es triple: seguridad y eficacia, acceso y transparencia. En pocas palabras, la ley busca garantizar que los fabricantes cumplan con los estándares de calidad del comercio de US y proporcionen al público general medicamentos de alta calidad a un costo menor. Con la ayuda de la GDUFA, la FDA puede financiar programas para medicamentos genéricos y su mejora con el fin de aumentar la previsibilidad y la puntualidad del proceso de revisión de los medicamentos genéricos.

Tipos de tarifas de GDUFA

  1. Tarifa del Drug master file (DMF) – La tarifa del DMF es aplicable cuando se hace referencia a un DMF mediante una carta de autorización (LOA) por primera vez.
  2. Tasa por Solicitud Abreviada de Medicamentos Nuevos (ANDA): la tasa aplicable a las solicitudes presentadas ante la agencia.
  3. Instalación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API): la tasa es aplicable si una instalación cuenta con uno o más APIs que forman parte de un medicamento genérico aprobado.
  4. Instalación de la forma farmacéutica terminada (FDF): la tarifa es aplicable si una instalación produce una o más FDF que forman parte de un medicamento genérico que ha sido aprobado.
  5. Tarifa del programa GDUFA: es una tarifa anual aplicable a todos los fabricantes de medicamentos genéricos.

Directrices sobre tarifas conforme a GDUFA II (la última reautorización)

  • Si una empresa patrocina una o más ANDA aprobadas, está sujeta a una tarifa anual
  • Tras la reautorización, se ha eliminado la tarifa de suplemento de aprobación previa (PAS)
  • Las tarifas presentadas por una empresa son una tarifa única, independientemente de la cantidad de ANDAs; es decir, los patrocinadores no tienen que pagar una tarifa por cada ANDA.
  • Si un patrocinador contrata a un CMO para la fabricación del medicamento, el CMO tendrá que pagar un tercio de la tarifa anual.
  • Si un patrocinador se incluye tanto en la instalación de API como en la de FDF, solo tendrá que pagar la tarifa de FDF
  • Las instalaciones fuera de la jurisdicción de la FDA deberán pagar una tarifa diferencial para el extranjero.

¿Tiene la intención de comercializar un medicamento genérico en US? Entonces, es posible que la GDUFA sea aplicable a su unidad de fabricación. Para saber cómo afecta la GDUFA a su negocio, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.