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Las Enmiendas/Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) es una ley promulgada por el gobierno de los Estados Unidos de América (USA), el 9 de julio de 2012, bajo la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA) para acelerar el acceso del público a medicamentos genéricos seguros y efectivos y reducir el costo general para la industria. La ley es el resultado de los crecientes desafíos en el panorama reglamentario que necesita ser reautorizada cada cinco años. Según la ley, todos los fabricantes de medicamentos genéricos, incluidos los fabricantes de ingredientes activos para medicamentos genéricos, deben presentar una tarifa de usuario a la FDA. El propósito de la ley es triple: seguridad y eficacia, acceso, transparencia. En palabras simples, la ley busca asegurar que los fabricantes cumplan con los estándares de calidad del comercio de US y proporcionen al público en general medicamentos de alta calidad a un costo menor. Con la ayuda de GDUFA, la FDA puede financiar programas para medicamentos genéricos y su mejora con el fin de aumentar la previsibilidad y la puntualidad del proceso de revisión de medicamentos genéricos.

Tipos de tarifas GDUFA

  1. Tarifa del Drug Master File (DMF) – La tarifa del DMF se aplica cuando un DMF es referenciado por primera vez mediante una carta de autorización (LOA).
  2. Tarifa de la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) – La tarifa aplicable a las solicitudes que se presentan a la agencia.
  3. Instalación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) – La tarifa es aplicable si una instalación tiene uno o más API que forman parte de un medicamento genérico que ha sido aprobado.
  4. Instalación de Forma Farmacéutica Terminada (FDF) - La tarifa es aplicable si una instalación produce una o más FDF que forman parte de un medicamento genérico que ha sido aprobado.
  5. Tarifa del programa GDUFA – Es una tarifa anual aplicable a todos los fabricantes de medicamentos genéricos.

Directrices de tarifas según GDUFA II (la última reautorización)

  • Si una empresa patrocina una o más ANDAs aprobadas, está sujeta a una tarifa anual.
  • Tras la reautorización, la tasa del Suplemento de Aprobación Previa (PAS) ha sido eliminada
  • Las tasas presentadas por una empresa son una tasa única, independientemente del número de ANDAs; es decir, los patrocinadores no tienen que pagar una tasa por cada ANDA.
  • Si un CMO es contratado por un patrocinador para la fabricación del medicamento, el CMO tendrá que pagar un tercio de la tarifa anual
  • Si un patrocinador se encuentra bajo las instalaciones de API y FDF, solo tendrá que pagar la tarifa de FDF.
  • Las instalaciones fuera de la jurisdicción de la FDA tendrán que pagar una diferencia de tarifa extranjera

¿Está buscando comercializar un medicamento genérico en US? Entonces GDUFA podría ser aplicable a su unidad de fabricación. Para saber cómo GDUFA afecta a su negocio, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.