,
2 min de lecture
Le Mexique est un marché pharmaceutique important, avec des exigences réglementaires en constante évolution, régies par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofepris). Cependant, les entreprises pharmaceutiques étrangères qui entrent sur ce marché sont confrontées à des obstacles réglementaires qui peuvent avoir un impact sur l'entrée et la croissance sur le marché.
Voici six défis réglementaires clés dans le paysage pharmaceutique mexicain et les stratégies pour les surmonter :
1. Accès au marché et financement
Les médicaments innovants rencontrent souvent des difficultés à être inclus dans le formulaire national, qui détermine le remboursement des médicaments par les institutions publiques.
Comment y remédier :
- Collaborer avec les autorités locales pour comprendre les critères d'évaluation du formulaire national.
- Élaborer une stratégie d'accès au marché qui s'aligne sur les accords d'accès géré et les modèles de tarification basés sur la valeur.
- Explorez les partenariats avec les parties prenantes pour aborder les complexités de remboursement.
2. Efficacité réglementaire
Le processus d'approbation des nouveaux médicaments au Mexique est lent, avec des retards dans l'obtention de l'enregistrement sanitaire auprès de la Cofepris. L'arriéré de procédures réglementaires inachevées prolonge encore les délais d'approbation.
Comment y remédier :
- Établir une communication précoce avec la Cofepris pour assurer la conformité aux exigences de soumission.
- Collaborez avec des experts en réglementation pour simplifier la documentation et éviter les retards.
3. Protections de la propriété intellectuelle
Il existe une incertitude concernant la protection de la propriété intellectuelle (PI) biopharmaceutique, en particulier dans le cadre d'accords commerciaux renégociés. La Protection des Données Réglementaires (RDP) et la liaison des brevets sont appliquées de manière incohérente.
Comment y remédier :
- Effectuer un examen approfondi du cadre de propriété intellectuelle (PI) du Mexique avant l'entrée sur le marché.
- Déposer des brevets auprès de l'Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI)
et RDP au Mexique pour assurer une protection contre les infractions potentielles.
- Faire appel à des experts juridiques pour suivre et maîtriser l'évolution des réglementations en matière de propriété intellectuelle.
4. Transparence et équité dans les marchés publics
Les entreprises pharmaceutiques étrangères perçoivent souvent un manque de transparence dans les processus de marchés publics du Mexique, avec un traitement préférentiel accordé aux entreprises locales. Des taxes d'importation élevées mettent davantage à l'épreuve la compétitivité du marché.
Comment y remédier :
- Tenez-vous informé(e) des changements réglementaires ayant un impact sur les procédures d'approvisionnement.
- Participer aux appels d'offres internationaux et suivre des processus d'appel d'offres transparents.
- Envisager des partenariats locaux pour renforcer le positionnement concurrentiel dans les appels d'offres publics.
5. Partenariats locaux et investissement
Les entreprises étrangères sans présence locale peuvent rencontrer des difficultés avec la gestion des démarches réglementaires, les complexités de la chaîne d'approvisionnement et l'intégration au marché.
Comment y remédier :
- Établir des partenariats avec des fabricants ou des distributeurs locaux pour simplifier la conformité réglementaire.
- Explorez les opportunités d'investissement dans la fabrication locale afin de bénéficier d'un traitement préférentiel dans les appels d'offres publics.
- Établir des réseaux solides avec les parties prenantes clés pour faciliter l'accès au marché.
6. Pharmacovigilance et conformité
Le Mexique accorde une grande importance à la surveillance après commercialisation et à la pharmacovigilance, exigeant des entreprises qu'elles surveillent, suivent et signalent les événements indésirables. Le non-respect peut entraîner des sanctions et des restrictions de marché.
Comment y remédier :
- Mettre en œuvre un système de pharmacovigilance robuste qui répond aux exigences de la Cofepris.
- Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des normes réglementaires locales.
- Mettez à jour régulièrement les cadres de conformité pour les aligner sur l'évolution des réglementations.
En abordant ces défis de manière proactive grâce à une planification stratégique en matière de réglementation, les entreprises pharmaceutiques étrangères peuvent pénétrer et se développer avec succès sur le marché mexicain.
Besoin d'aide pour naviguer dans le paysage réglementaire mexicain ? Contactez-nous dès aujourd'hui !
