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Un Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) à Singapour joue un rôle bien plus crucial que de nombreuses entreprises pharmaceutiques ne le réalisent initialement. Au-delà de son rôle de représentant local auprès de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour, le MAH est responsable du maintien des enregistrements de produits, de la gestion des obligations réglementaires, de la supervision des responsabilités post-commercialisation et de la garantie d'une conformité continue tout au long du cycle de vie du produit.
Pour mieux comprendre cette responsabilité en pratique, nous nous sommes entretenus avec l'expert en réglementation de Freyr à Singapour pour discuter des idées reçues courantes, des responsabilités clés et des leçons tirées de l'accompagnement des entreprises qui entrent sur le marché de Singapour.
Rencontrez l'expert
Avec plus de 20 ans d'expérience dans les produits pharmaceutiques, les produits biologiques et les dispositifs médicaux, notre responsable de la réglementation à Singapour a navigué sur les marchés du Canada, des US, de l'UE, du CCG, de l'Afrique, de la CEI, de LATAM, de l'Inde et de l'APAC.
Il a mené des enregistrements End-to-End, rédigé des dossiers CTD, géré les variations post-approbation et s'est entretenu avec les autorités sanitaires dans certains des environnements réglementaires les plus complexes au monde. En ce qui concerne Singapour, il sait exactement où les entreprises réussissent — et où elles échouent.
Commençons simplement — qu'est-ce qu'un MAH, et pourquoi est-ce si important à Singapour ?
Je reçois souvent cette question — souvent de la part d'entreprises qui sont plus avancées dans leurs projets à Singapour qu'elles ne devraient l'être sans en connaître la réponse. Un Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) est l'entreprise singapourienne enregistrée localement qui détient officiellement l'enregistrement de votre produit auprès de la HSA de Singapour. Ils soumettent les demandes, communiquent avec l'autorité et assument l'entière responsabilité légale du produit.
Le Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) à Singapour est une entreprise ou une entité juridique autorisée à vendre un produit pharmaceutique par la Health Sciences Authority (HSA). La désignation d'un MAH est obligatoire pour les fabricants étrangers et nécessite une entreprise enregistrée localement.
Ce qui surprend les gens, c'est le caractère absolu de cette exigence. La HSA ne traite pas avec votre siège social en Allemagne ou votre site de fabrication en Inde. Elle traite avec votre entité singapourienne. Point final.
Qui peut assumer le rôle de MAH ?
Il doit s'agir d'une entreprise enregistrée à Singapour — il n'y a pas de contournement possible. Cela dit, le MAH peut désigner des représentants autorisés pour gérer des procédures spécifiques en son nom. Ainsi, ce n'est pas aussi rigide sur le plan opérationnel que cela en a l'air. Mais l'ancrage juridique doit toujours être local.
Que possède réellement le MAH une fois qu'un produit est approuvé ?
Tout. Je dis toujours aux clients — le rôle du MAH ne se termine pas à l'approbation ; il commence là.
Le MAH reste responsable du soutien aux exigences d'enregistrement des produits thérapeutiques à Singapour tout au long du cycle de vie du produit, y compris les variations, les renouvellements, la surveillance de la sécurité après commercialisation et les obligations de déclaration réglementaire. Et si quelque chose de nouveau apparaît qui affecte la sécurité ou le profil bénéfice-risque du produit, la HSA doit en être informée immédiatement. Pas éventuellement.
Toutes les communications avec la HSA doivent-elles passer par le MAH ?
Oui, toutes. Lettres d'engagement, rapports de sécurité, avis de défaut, notifications de rappel — le MAH est la seule entité juridique pour tout échange officiel. J'ai vu des entreprises tenter de gérer les communications avec la HSA de manière informelle par l'intermédiaire d'une équipe régionale qui n'était pas le MAH enregistré. Cela a créé de la confusion, ralenti les réponses et leur a fait perdre du temps sur quelque chose de sensible au facteur temps. La structure existe pour une raison.
Étude de cas : Enregistrement d'un portefeuille de 16 produits biologiques auprès de la HSA
Client : Société pharmaceutique basée en Inde | Type de produit : Produits biologiques
Que cherchait à faire le client ?
Enregistrer 16 produits biologiques de 40 dosages différents auprès de la HSA de Singapour — une entreprise significative compte tenu de la complexité scientifique des produits biologiques et de la rigueur des exigences de la HSA.
Quels étaient les plus grands défis ?
Prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments biologiques exige un niveau de documentation qui va bien au-delà des produits pharmaceutiques standards. De plus, les exigences réglementaires pour les produits biologiques peuvent varier considérablement selon les types de produits, rendant la cohérence au sein d'un vaste portefeuille particulièrement difficile à maintenir.
Quel a été le rôle de Freyr ?
Dès le tout début — évaluation de faisabilité, stratégie réglementaire, analyse des lacunes du dossier, planification des études d'équivalence et soumission complète à la HSA. Nous sommes ensuite restés activement impliqués par le biais des variations post-enregistrement et des réponses aux questions de la HSA.
Qu'est-ce que le client a obtenu ?
Un processus d'enregistrement plus clair et plus rapide grâce à une demande complète et bien préparée. Toutes les exigences de conformité réglementaire de Singapour ont été respectées, tandis qu'un suivi structuré des étapes a assuré la transparence tout au long du projet — le client savait toujours exactement où en étaient les choses.
Le partenariat avec un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de Singapour a permis au client d'obtenir le cadre juridique nécessaire à l'enregistrement auprès de la HSA et une totale liberté commerciale pour gérer les distributeurs, tel qu'établi par la HSA. Ce partenariat a fourni une entité conforme et enregistrée localement pour la responsabilité réglementaire, la pharmacovigilance et la protection de la propriété intellectuelle, sans nécessiter de bureau physique à Singapour.
Une dernière réflexion pour les entreprises qui envisagent de s'implanter à Singapour ?
Ne considérez pas le MAH comme une simple formalité à cocher. Les entreprises qui réussissent à Singapour sont celles qui le considèrent comme une relation — avec la HSA, avec leur entité locale, avec le cycle de vie complet de leur produit. Mettez en place la bonne structure avant le lancement, et vous passerez beaucoup moins de temps à gérer les problèmes par la suite.
Les risques liés aux licences détenues par les distributeurs comprennent les partenariats bloqués, les licences « otages » et les priorités conflictuelles. Par conséquent, les entreprises devraient rechercher et engager un fournisseur de services MAH indépendant et tiers pour détenir les licences. Cela garantit une flexibilité commerciale, la protection de la propriété intellectuelle et une conformité impartiale.
Conclusion
Les responsabilités du titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de Singapour vont bien au-delà de l'enregistrement des produits. Les entreprises qui considèrent le MAH comme un partenaire réglementaire stratégique plutôt que comme un simple représentant local sont généralement mieux placées pour gérer la conformité, répondre efficacement aux exigences de la HSA et soutenir le succès à long terme sur le marché de Singapour. Mettre en place la bonne structure MAH avant le lancement peut faire économiser beaucoup de temps, d'efforts et de risques réglementaires plus tard dans le cycle de vie du produit.
Pour en savoir plus sur la façon dont Freyr peut vous accompagner dans vos besoins réglementaires à Singapour, remplissez le formulaire de contact ou écrivez-nous à sales@freyrsolutions.com.
