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Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) à Singapour joue un rôle bien plus crucial que ne le pensent initialement de nombreuses entreprises pharmaceutiques. Au-delà de sa fonction de représentant local auprès de l'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA), le MAH chargé de maintenir les enregistrements des produits, de gérer les obligations réglementaires, de superviser les responsabilités post-commercialisation et de garantir la conformité continue tout au long du cycle de vie du produit.
Pour mieux comprendre ce que cette responsabilité implique concrètement, nous avons rencontré l'expert en réglementation de Freyr à Singapour afin d'évoquer les idées reçues les plus courantes, les principales responsabilités et les enseignements tirés de l'accompagnement d'entreprises souhaitant s'implanter sur le marché singapourien.
Rencontre avec l'expert
Fort de plus de 20 ans d'expérience dans les secteurs des produits pharmaceutiques, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, notre responsable des affaires réglementaires à Singapour a acquis une grande expérience sur les marchés du Canada, des US, de l'Union européenne, du CCG, de l'Afrique, de la CEI, LATAM, de l'Inde et de la région Asie-Pacifique.
Il a piloté end-to-end , rédigé des dossiers CTD, géré des modifications post-autorisation et négocié avec les autorités sanitaires dans certains des contextes réglementaires les plus complexes au monde. En ce qui concerne Singapour, il sait exactement où les entreprises font les bons choix — et où elles se trompent.
Commençons donc par le commencement : qu'est-ce qu'un MAH, et pourquoi revêt-il une telle importance à Singapour ?
On me pose souvent cette question — généralement par des entreprises qui sont déjà plus avancées dans leurs projets à Singapour qu’elles ne le devraient, sans pour autant connaître la réponse. Un « titulaire de l’autorisation de mise sur le marché » (Marketing Authorization Holder) est la société singapourienne enregistrée localement qui détient officiellement l’enregistrement de votre produit auprès de HSA . C’est elle qui dépose les demandes, communique avec les autorités et assume l’entière responsabilité juridique du produit.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) à Singapour est une société ou une personne morale autorisée par l'Autorité des sciences de la santé (HSA) à commercialiser un produit pharmaceutique. La désignation d'un MAH obligatoire pour les fabricants étrangers et nécessite le recours à une société enregistrée localement.
Ce qui surprend les gens, c'est le caractère absolu de cette exigence. HSA traite HSA avec votre siège social en Allemagne ni avec votre site de production en Inde. Elle traite uniquement avec votre entité à Singapour. Point final.
Qui peut assumer le MAH ?
Il doit s'agir d'une société enregistrée à Singapour — il n'y a pas d'exception possible. Cela dit, le MAH désigner des mandataires habilités à gérer certaines procédures en son nom. D'un point de vue opérationnel, la situation n'est donc pas aussi rigide qu'elle en a l'air. Mais le siège social doit toujours être situé dans le pays.
Quels sont les droits dont dispose MAH le MAH une fois qu'un produit a été homologué ?
Tout. Je le dis toujours à mes clients : le MAH ne s'arrête pas à l'autorisation ; c'est là qu'il commence.
Le titulaire MAH responsable du respect des exigences de l'Autorité singapourienne d'enregistrement des produits thérapeutiques (HSA) tout au long du cycle de vie du produit, y compris en ce qui concerne les modifications, les renouvellements, la surveillance de la sécurité après la mise sur le marché et les obligations de déclaration réglementaire. Et si un élément nouveau susceptible d'affecter la sécurité du produit ou son profil bénéfice-risque venait à apparaître, HSA en être informée immédiatement. Pas plus tard.
Toutes les communications avec HSA -elles passer par le MAH?
Oui, tout cela. Lettres d'engagement, rapports de sécurité, avis de défaut, notifications de rappel… Le MAH la seule entité juridique habilitée à effectuer tous les échanges officiels. J'ai vu des entreprises tenter de gérer HSA de manière informelle par l'intermédiaire d'une équipe régionale qui n'était pas le MAH enregistré. Cela a semé la confusion, ralenti les réponses et leur a fait perdre du temps sur un sujet où chaque minute compte. Cette structure existe pour une bonne raison.
Étude de cas : enregistrement d'un portefeuille de 16 produits biologiques auprès de HSA
Client : société pharmaceutique basée en Inde | Type de produit : produits biologiques
Que cherchait à faire le client ?
Enregistrer 16 produits biologiques, déclinés en 40 dosages, auprès de HSA de Singapour HSA une entreprise de grande envergure compte tenu de la complexité scientifique des produits biologiques et de la rigueur des exigences HSA.
Quels ont été les principaux défis ?
Pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments biologiques, il faut un niveau de documentation qui va bien au-delà de celui requis pour les médicaments classiques. De plus, les exigences réglementaires applicables aux produits biologiques peuvent varier considérablement d'un type de produit à l'autre, ce qui rend particulièrement difficile le maintien d'une cohérence au sein d'un vaste portefeuille de produits.
Et Freyr, il est intervenu à quel moment ?
Dès le tout début : étude de faisabilité, stratégie réglementaire, analyse des lacunes du dossier, planification de l'étude d'équivalence et dépôt complet du dossier auprès de HSA. Nous sommes ensuite restés activement impliqués tout au long des modifications post-enregistrement et des réponses HSA .
Qu'est-ce que le client a retiré de cette expérience ?
Un processus d'enregistrement plus simple et plus rapide, rendu possible grâce à un dossier complet et bien préparé. Les exigences réglementaires de Singapour ont été pleinement respectées, tandis que le suivi structuré des étapes clés a garanti la transparence tout au long du projet : le client savait à tout moment exactement où en était le dossier.
Le partenariat avec un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) basé à Singapour a permis au client de se doter du cadre juridique nécessaire à HSA et de bénéficier d'une totale liberté commerciale pour gérer ses distributeurs, conformément aux dispositions de HSA. Ce partenariat a permis de disposer d'une entité conforme, enregistrée localement, chargée de la responsabilité réglementaire, de la pharmacovigilance et de la protection de la propriété intellectuelle, sans qu'il soit nécessaire de disposer d'un bureau physique à Singapour.
Un dernier conseil à donner aux entreprises qui envisagent de s'implanter à Singapour ?
Ne considérez pas le MAH une simple case à cocher. Les entreprises qui réussissent à Singapour sont celles qui envisagent cela comme une relation : avec HSA, avec leur entité locale, et tout au long du cycle de vie de leur produit. Mettez en place une structure solide avant le lancement, et vous passerez bien moins de temps à éteindre des incendies par la suite.
Les risques liés aux autorisations de mise sur le marché détenues par les distributeurs concernent notamment les partenariats contraignants, les autorisations « prises en otage » et les conflits de priorités. C’est pourquoi les entreprises devraient se renseigner et faire appel à un prestataire MAH tiers indépendant, agissant en tant que MAH , pour détenir ces autorisations. Cela garantit une flexibilité commerciale, la protection de la propriété intellectuelle et une conformité impartiale.
Conclusion
Les responsabilités du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) à Singapour vont bien au-delà de l'enregistrement du produit. Les entreprises qui considèrent le MAH un partenaire stratégique en matière de réglementation plutôt que comme un simple représentant local sont généralement mieux à même de gérer la conformité, de répondre efficacement aux HSA et d'assurer leur succès à long terme sur le marché singapourien. Mettre en place une MAH adéquate avant le lancement permet de gagner un temps considérable, de réduire les efforts nécessaires et de limiter les risques réglementaires plus tard dans le cycle de vie du produit.
Pour en savoir plus sur la manière dont Freyr peut vous aider à répondre à vos besoins en matière de réglementation à Singapour, remplissez le formulaire de contact ou écrivez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.
