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Une équipe réglementaire ayant mené à bien EMA d’un médicament biologique par EMA arrive au Brésil avec un atout concret : une autorisation documentée délivrée par l’une des agences les plus rigoureuses au monde. Lorsque le cadre de reconnaissance ANVISAentre en jeu — officialisé par le RDC 741/2022 et en vigueur depuis avril 2024 —, la conclusion s’impose d’elle-même. Le plus dur est fait. Le « passeport » existe. Le Brésil dispose d’un mécanisme pour l’utiliser.
Cette conclusion n'est pas fausse. Il lui manque simplement quelques timbres.
La « Reliance », telle que ANVISA , est un cadre procédural qui permet à l’agence d’utiliser une évaluation réglementaire étrangère comme document de référence dans son propre processus décisionnel. Elle ne transfère pas les conclusions de cette évaluation. Elle n’en hérite pas l’autorisation. Il s’agit plutôt d’ouvrir une voie structurée — une voie qui reste soumise aux règles ANVISAet à ANVISApropres conditions. Cette distinction n’est pas d’ordre bureaucratique. C’est la différence entre une procédure qui accélère le traitement d’un dossier bien préparé et une autre qui bloque un dossier déposé en partant du principe que sa préparation était déjà achevée.
TIMBRE 01 — ENTRÉE
Reliance vous permet de passer de l'autre côté. Elle ne précise pas ce que ANVISA y ANVISA .
Le « tampon d’entrée » est celui que la plupart des équipes pensent déjà posséder. Une FDA EMA FDA permet à un produit de bénéficier de la procédure simplifiée prévue par le cadre réglementaire ANVISA— cet aspect est bien réel et solidement ancré dans la réglementation. Ce qu’elle ne fait pas, en revanche, c’est répondre à l’avance aux questions que ANVISA censée se poser de manière indépendante. L’agence conserve toute latitude pour reach propres conclusions quant à l’adéquation d’un produit au marché brésilien, quelle que soit la décision prise par une autorité de référence. La procédure de reconnaissance constitue un point de départ pour l’évaluation ANVISA. Elle ne s’y substitue pas.
Cette distinction revêt davantage d'importance dans le domaine des produits biologiques que dans presque toutes les autres catégories — car les produits biologiques ne sont pas simplement transférés d'un marché à l'autre, ils sont reproduits dans des conditions de fabrication spécifiques. Or, cette reproduction introduit des variables qu'une autorisation étrangère, aussi rigoureuse soit-elle, n'a jamais été amenée à évaluer pour le Brésil.
TIMBRE 02 — ÉQUIVALENCE
Le produit EMA et celui qui fera l'objet d'une évaluation au Brésil ne correspondent pas nécessairement au même produit selon les critères ANVISA.
C'est là que la divergence devient structurelle plutôt que procédurale. Les conditions d'équivalence des produits ANVISA— c'est-à-dire les exigences permettant de déterminer si un produit biologique soumis à enregistrement au Brésil est véritablement comparable au produit de référence reconnu par le cadre de reconnaissance — ne disparaissent pas du simple fait qu'une agence étrangère a déjà procédé à une évaluation de comparabilité. Elles s'appliquent de manière indépendante, selon la logique réglementaire brésilienne, en se référant aux normes de référence brésiliennes.
Pour les développeurs de biosimilaires, c’est précisément à ce stade qu’un programme conçu pour fonctionner dans un environnement réglementaire donné commence à montrer ses limites dans un autre. Les données de comparabilité existent. Les preuves cliniques existent. Ce qui peut faire défaut, c’est la démonstration spécifique d’équivalence exigée par le cadre ANVISA— non pas parce que le produit est différent, mais parce que la question posée l’est. La décision RDC 875/2024 a introduit des mises à jour de la procédure de comparabilité qui élargissent la liste des éléments pouvant faire l’objet d’une dérogation lorsqu’elle est scientifiquement justifiée — mais ces dérogations sont subordonnées au respect des normes de preuve propres ANVISA, et non à la satisfaction des exigences d’une agence précédente.
Il convient de noter que ANVISA activement de réduire les délais de traitement des produits biologiques : une initiative de réduction des retards lancée en 2025 a déjà permis d’enregistrer des progrès mesurables concernant les demandes post-autorisation, et des mesures structurelles approuvées en novembre 2025 (RDC 997/2025) ont créé une file d’attente prioritaire dédiée aux dossiers éligibles au titre de la procédure de référence. Cette file d’attente constitue un véritable avantage. Mais pour y accéder, il faut remplir les conditions d’équivalence et de documentation qui rendent une demande éligible — ce qui doit précisément être confirmé avant de commencer la planification.
TIMBRE 03 — FABRICATION
Le transfert des BPF ne disparaît pas du simple fait qu’une autorisation étrangère existe déjà. Il s’agit d’une condition propre au territoire, et non d’un héritage du pays d’origine.
Cela n’élimine toutefois pas la nécessité de vérifier que le site de fabrication concerné, qui sollicite l’autorisation de fournir le marché brésilien, respecte les exigences de BPF définies ANVISAà cette fin. Le cadre de reconnaissance réduit les doublons — il ne supprime pas l’étape de vérification au niveau du site. Pour les équipes internationales chargées de gérer des portefeuilles de produits biologiques sur plusieurs marchés, on sous-estime parfois la spécificité de la documentation et de la coordination ANVISA au niveau du site — un travail qui ne découle pas automatiquement d’une certification européenne des BPF et qui doit être intégré au calendrier de dépôt avant que celui-ci ne soit présenté à quelque partie prenante que ce soit.
STAMP 04 — DOSSIER QUALITÉ
La RDC 875/2024 obéit à sa propre logique en matière de qualité. Elle ne la tire d’aucun organisme de référence.
Il ne s’agit pas d’un problème de traduction. Un dossier de qualité, élaboré pour répondre aux questions EMA, est rigoureux, bien structuré et conforme à une norme qui a fait ses preuves face à un examen minutieux. La question n’est pas de savoir si ce dossier est de bonne qualité. Il s’agit plutôt de déterminer s’il répond aux questions ANVISA réellement ANVISA . Ces questions sont liées, mais elles ne sont pas identiques, et dans le domaine des produits biologiques, c’est précisément cet écart entre elles qui est à l’origine de la plupart des lacunes des dossiers.
À l'endroit où le territoire ne correspond plus au document
Une lacune structurelle dans un dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique ne se manifeste pas de manière évidente. Elle se répercute sur les délais, sur les réponses aux demandes de précisions, ainsi que sur les discussions internes qui s'engagent lorsqu'une mise sur le marché, qui était censée constituer la prochaine étape logique, devient un sujet nécessitant une renégociation.
Le problème n’est pas que les équipes internationales arrivent sans être préparées. La plupart ne le sont pas. Le problème, c’est que la préparation dont elles disposent a été optimisée pour des conditions différentes. Et dans un processus réglementaire où le délai entre le dépôt de la demande et la première réponse se mesure déjà en mois, constater ce décalage en cours de route pose un problème bien différent de celui de le découvrir avant le début de la procédure.
TIMBRE 05 — VÉRIFICATION
Le passeport est considéré comme complet une fois que les quatre tampons précédents ont été validés — et non pas dès le début de la planification de la demande.
Les équipes qui progressent le plus efficacement dans la procédure de référence en matière de produits biologiques ANVISAne sont pas toujours celles qui affichent les meilleurs résultats à l’échelle mondiale. Ce sont celles qui ont compris, suffisamment tôt, que le Brésil exige une interprétation spécifique de leur programme — et que le moment idéal pour élaborer cette interprétation se situe avant le début de la procédure, et non pendant celle-ci.
Ce délai existe. Il n’est pas illimité. Une demande qui entre dans la procédure de référence avec des conditions d’équivalence non résolues, une documentation BPF incomplète ou un dossier qualité élaboré selon le cadre réglementaire d’une autre agence n’est pas immédiatement rejetée. Elle accumule des retards — aux étapes du processus où les questions ANVISAse heurtent à des réponses conçues pour l’examen d’une autre instance.
Le passeport biologique est un véritable document. Le cadre de confiance constitue une véritable voie à suivre, offrant de réels avantages aux dossiers qui sont prêts à l’utiliser dès leur dépôt. Ce qui détermine si cette voie peut être empruntée, c’est la vérification effectuée avant que la planification du dépôt ne soit finalisée : l’évaluation honnête des « tampons » déjà obtenus et de ceux qui restent à obtenir.
Si votre équipe envisage le Brésil dans le cadre d'une expansion de son portefeuille de produits biologiques et souhaite évaluer la conformité de votre programme actuel aux exigences ANVISA, l'équipe réglementaire de Freyr se charge précisément de ce type d'évaluation — avant même que la procédure ne soit lancée.
