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Une équipe réglementaire ayant mené un produit biologique à travers l'examen de l'EMA arrive au Brésil avec un atout concret : une approbation documentée de l'une des agences les plus rigoureuses au monde. Lorsque le cadre de reconnaissance d'ANVISA entre en jeu – formalisé par la RDC 741/2022 et en vigueur depuis avril 2024 – la conclusion s'impose d'elle-même. Le plus gros du travail est fait. Le passeport existe. Le Brésil dispose d'un mécanisme pour l'utiliser.
Cette conclusion n'est pas fausse. Il lui manque juste quelques tampons.
La reconnaissance, telle que définie par ANVISA, est un cadre procédural qui permet à l'agence d'utiliser une évaluation réglementaire étrangère comme matériel de référence dans son propre processus décisionnel. Elle ne transfère pas les conclusions de cette évaluation. Elle n'hérite pas de l'approbation. Ce qu'elle fait, c'est ouvrir une voie structurée – qui fonctionne toujours selon les propres termes d'ANVISA, avec ses propres conditions. La distinction n'est pas bureaucratique. C'est la différence entre une voie qui accélère une soumission bien préparée et une autre qui retarde une soumission arrivée en supposant que la préparation était déjà terminée.
ÉTAPE 01 - ENTRÉE
La reconnaissance vous permet de passer. Elle ne définit pas ce que l'ANVISA trouvera de l'autre côté.
L'étape d'entrée est celle que la plupart des équipes pensent déjà avoir. Une approbation de l'EMA ou de la FDA qualifie un produit pour la voie de reconnaissance dans le cadre d'ANVISA – cette partie est réelle et bien établie dans la réglementation. Ce qu'elle ne fait pas, c'est de répondre à l'avance aux questions qu'ANVISA est conçue pour poser de manière indépendante. L'agence conserve toute son autorité pour parvenir à ses propres conclusions concernant l'adéquation d'un produit au marché brésilien, quelle que soit la décision de toute autorité de référence. La reconnaissance est un point de départ pour l'évaluation d'ANVISA. Elle ne s'y substitue pas.
Cette distinction est plus importante pour les produits biologiques que pour presque toute autre catégorie – car les produits biologiques ne sont pas simplement transférés entre les marchés, ils sont reproduits dans des conditions de fabrication spécifiques. Et la reproduction introduit des variables qu'une approbation étrangère, aussi rigoureuse soit-elle, n'a jamais été invitée à évaluer pour le Brésil.
ÉTAPE 02 - ÉQUIVALENCE
Le produit approuvé par l'EMA et le produit que le Brésil évaluera ne sont pas automatiquement le même produit selon les critères de l'ANVISA.
C'est ici que l'écart devient structurel plutôt que procédural. Les conditions d'équivalence des produits d'ANVISA – les exigences qui déterminent si un produit biologique soumis à l'enregistrement au Brésil est réellement comparable au produit de référence reconnu par le cadre de reconnaissance – ne disparaissent pas parce qu'une agence étrangère a déjà effectué un exercice de comparabilité. Elles s'appliquent de manière indépendante, selon la logique réglementaire brésilienne, avec les normes de référence brésiliennes.
Pour les développeurs de biosimilaires, c'est précisément le point où un programme conçu pour fonctionner dans un environnement réglementaire commence à montrer ses limites dans un autre. Les données de comparabilité existent. Les preuves cliniques existent. Ce qui peut ne pas exister, c'est la démonstration spécifique d'équivalence que le cadre d'ANVISA exige – non pas parce que le produit est différent, mais parce que la question posée l'est. La RDC 875/2024 a introduit des mises à jour de la voie de comparabilité qui élargissent ce qui peut être exempté lorsque cela est scientifiquement justifié – mais ces exemptions sont conditionnelles au respect des propres normes de preuve d'ANVISA, et non au fait d'avoir satisfait aux exigences d'une agence antérieure.
Il est à noter qu'ANVISA travaille activement à réduire les délais de traitement des produits biologiques – une initiative de réduction de l'arriéré lancée en 2025 a déjà montré des progrès mesurables dans les demandes post-enregistrement, et des mesures structurelles approuvées en novembre 2025 (RDC 997/2025) ont créé une file d'attente prioritaire dédiée pour les soumissions qui se qualifient dans le cadre de la voie de reconnaissance. Cette file d'attente est un réel avantage. Mais y accéder dépend du respect des conditions d'équivalence et de documentation qui rendent une soumission éligible – ce qui est exactement ce qui doit être confirmé avant le début de la planification.
ÉTAPE 03 - FABRICATION
Le transfert des BPF ne disparaît pas parce qu'une approbation étrangère existe déjà. C'est une condition du territoire, pas un héritage de l'origine.
Ce que cela n'élimine pas, c'est la nécessité de confirmer que le site de fabrication spécifique cherchant l'autorisation d'approvisionner le marché brésilien répond aux propres exigences GMP d'ANVISA à cette fin. Le cadre de reconnaissance réduit la duplication – il ne supprime pas l'étape de vérification au niveau du site. Pour les équipes mondiales gérant des portefeuilles de produits biologiques sur plusieurs marchés, ce qui est parfois sous-estimé, c'est la spécificité de la documentation et de la coordination qu'ANVISA exige au niveau du site – un travail qui ne découle pas automatiquement d'une certification GMP européenne et qui doit être intégré au calendrier de soumission avant que ce calendrier ne soit présenté à toute partie prenante.
ÉTAPE 04 - DOSSIER DE QUALITÉ
La RDC 875/2024 a sa propre logique de qualité. Elle ne l'hérite d'aucune agence de référence.
Ce n'est pas un problème de traduction. Un dossier de qualité conçu pour répondre aux questions de l'EMA est rigoureux, bien construit et élaboré selon une norme qui a fait ses preuves sous un examen minutieux. Le problème n'est pas la qualité de ce qui a été construit. C'est de savoir si ce qui a été construit répond aux questions qu'ANVISA pose réellement. Ce sont des questions connexes – mais ce ne sont pas les mêmes questions, et pour les produits biologiques, c'est la distance entre ces questions qui est à l'origine de la plupart des lacunes des dossiers.
Là où le territoire ne correspond plus au document
Une lacune structurelle dans une soumission de produits biologiques ne se manifeste pas clairement. Elle se répercute sur les délais, les réponses aux requêtes, les conversations internes qui ont lieu lorsqu'une entrée sur le marché qui était censée être la prochaine étape logique devient quelque chose qui nécessite une renégociation.
Le défi n'est pas que les équipes mondiales arrivent mal préparées (la plupart ne le sont pas). Le défi est que la préparation qu'elles apportent a été optimisée pour un ensemble de conditions différent. Et dans un processus réglementaire où le délai entre la soumission et la première réponse se mesure déjà en mois, découvrir ce décalage en cours de processus est un problème différent de le découvrir avant le début du processus.
ÉTAPE 05 - VÉRIFICATION
Le passeport est complet lorsque les quatre étapes précédentes sont confirmées – et non lorsque la planification de la soumission commence.
Les équipes qui progressent le plus efficacement dans la voie de reconnaissance des produits biologiques d'ANVISA ne sont pas toujours celles qui ont le meilleur bilan mondial. Ce sont celles qui ont compris, assez tôt, que le Brésil exige une lecture spécifique de leur programme – et que le bon moment pour développer cette lecture est avant le début du processus, et non pendant celui-ci.
Cette fenêtre existe. Elle n'est pas illimitée. Une soumission qui entre dans la voie de reconnaissance avec des conditions d'équivalence non résolues, une documentation GMP incomplète ou un dossier de qualité conçu pour le cadre d'une autre agence n'échoue pas immédiatement. Elle accumule des retards – aux points du processus où les questions d'ANVISA rencontrent des réponses qui ont été conçues pour l'examen d'une autre entité.
Le passeport biologique est un document réel. Le cadre de reconnaissance est une voie réelle, avec de réels avantages pour les soumissions qui arrivent prêtes à l'utiliser. Ce qui détermine si cette voie progresse, c'est la vérification qui a lieu avant que la planification de la soumission ne soit figée – l'évaluation honnête des étapes déjà validées et de celles qui restent à obtenir.
Si votre équipe évalue le Brésil dans le cadre d'une expansion de portefeuille de produits biologiques et souhaite comprendre la position de votre programme actuel par rapport aux conditions d'ANVISA, l'équipe réglementaire de Freyr réalise précisément ce type d'évaluation – avant le début du processus.
