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Pour les laboratoires pharmaceutiques qui s'apprêtent à pénétrer le marché japonais, l'une des questions les plus fréquentes est de savoir s'il faut déposer un dossier technique commun (CTD) ou un dossier technique commun électronique (eCTD). Bien que ces deux formats contiennent les mêmes informations scientifiques et réglementaires, leur mode de préparation, de dépôt et de gestion tout au long de leur cycle de vie diffère considérablement.
Il est essentiel de bien comprendre les attentes PMDA afin d'éviter tout retard dans le dépôt des dossiers et de garantir la conformité réglementaire.
Comprendre les formats CTD et eCTD
Le CTD est le format harmonisé au niveau international élaboré dans le cadre du Conseil international d'harmonisation (ICH). Il structure les informations réglementaires en cinq modules couvrant les informations administratives, la qualité, les études non cliniques et les données cliniques.
L'eCTD, quant à lui, est la version électronique du CTD. Il respecte un format structuré XML qui permet aux autorités réglementaires d'examiner, de suivre et de gérer les dossiers de manière numérique tout au long du cycle de vie du produit.
Si le contenu scientifique reste inchangé, l'eCTD améliore considérablement l'organisation des documents, la navigation, le suivi de leur cycle de vie et la communication réglementaire.
Quelles sont PMDA ?
L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) prend en charge les dépôts électroniques et a progressivement modernisé son environnement réglementaire numérique. Aujourd'hui, l'eCTD est le format de dépôt privilégié pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, les modifications et les activités liées au cycle de vie des produits, ce qui permet un examen réglementaire et une gestion des documents plus efficaces.
Les entreprises qui préparent des dossiers destinés au marché japonais doivent veiller à ce que :
- Le contenu du CTD est entièrement conforme aux PMDA .
- Le module 1 est adapté au marché japonais.
- La structure eCTD est conforme aux critères PMDA .
- Les liens hypertextes, les signets, la dénomination des fichiers et les normes de publication sont validés avant la soumission.
- Les étapes du cycle de vie sont gérées de manière appropriée tout au long du parcours réglementaire du produit.
- Difficultés courantes rencontrées lors des dépôts de demandes au Japon
- De nombreuses entreprises internationales rencontrent des difficultés non pas en raison des données scientifiques, mais parce que leurs dossiers ne sont pas prêts à être déposés.
Parmi les problèmes courants, on peut citer :
- Documentation incomplète du module 1 spécifique au Japon
- Erreurs de publication ou de validation des eCTD
- Mauvaise gestion du cycle de vie des documents
- CMC incohérente
- Retards dans les réponses aux demandes PMDA
- Ces problèmes peuvent entraîner des cycles d'examen supplémentaires et allonger les délais d'approbation.
- Comment Freyr Solutions les dépôts de demandes au Japon
- Freyr Solutions les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques Freyr Solutions préparer des dossiers CTD et eCTD conformes et prêts à être déposés au Japon.
- Nos experts en réglementation japonaise proposent :
- Conversion du format CTD au format eCTD et publication
- Localisation du module 1 spécifique au Japon
- Rédaction, contrôle qualité et validation des dossiers
- Stratégie PMDA et accompagnement à la publication
- Gestion du cycle de vie, variantes, renouvellements et assistance pour les réponses aux demandes
Que vous soyez une entreprise internationale souhaitant s'implanter au Japon ou un fabricant japonais cherchant à se développer à l'international, Freyr allie son expertise réglementaire locale à son excellence opérationnelle à l'échelle mondiale pour vous aider à accélérer les procédures d'autorisation et à réduire les risques réglementaires.
Un dossier CTD bien préparé ne constitue qu’une base. Au Japon, la réussite des dépôts dépend de plus en plus de la publication, de la validation et de la gestion du cycle de vie d’un eCTD de haute qualité, conformes aux PMDA .
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