Un PI électronique peut-il remplacer une notice papier ?

Avec la digitalisation qui gagne le monde, certains pourraient dire que les notices papier sont une approche dépassée. Les exemplaires de notices papier peuvent devenir obsolètes chaque fois que de nouvelles informations sur la sécurité ou l'efficacité sont publiées, ce qui rend difficile pour les fabricants de mettre à jour leurs notices.

Mais de nouvelles possibilités s'accompagnent de nouvelles opportunités. Une approche innovante pour évoluer vers des informations patient plus dématérialisées est adoptée par de nombreux fabricants européens. Plusieurs avantages soutiendraient les patients en œuvrant pour une utilisation plus sûre des Produits médicaux et une sécurité globale accrue des patients. Ceux-ci peuvent inclure (mais ne sont pas limités à) la disponibilité d'informations complètes à la demande, des éléments interactifs menant à une meilleure éducation des patients, et la suppression de la barrière linguistique dans la diffusion des informations scientifiques et médicales.

Mais comment de tels changements durables pourraient-ils bénéficier à l'industrie de l'Artwork et du labelling ?

Chaque année, des millions de notices papier sont généralement jetées sans même être lues. Cela signifie qu'une quantité énorme de papier est gaspillée. Les patients ont tendance à se fier aux pharmaciens ou aux médecins, qui recommandent les dosages et le régime à suivre avec les restrictions (alimentaires, etc.) éventuelles. Les patients jettent l'emballage extérieur avec l'Information Produit (PI) incluse et préfèrent conserver une copie numérique de l'ordonnance. Cela cause de la détresse aux patients en cas d'urgence, lorsque les premiers intervenants ont besoin d'informations sur la molécule ou le médicament consommé. Avec l'ePI, l'élimination du papier et la réduction de la taille des emballages contribueraient aux efforts mondiaux visant à réduire l'impact environnemental global de l'industrie.

Comment cela peut-il avoir un impact sur les patients et modifier l'industrie pharmaceutique ?

L'un des projets pilotes ePI visant à comprendre comment une telle innovation pourrait impacter les professionnels de la santé (HCP) ou les patients a été mené en Belgique et au Luxembourg. Étant strictement utilisé uniquement en milieu hospitalier, il a démontré que la notice électronique d'information du patient (ePIL) est équivalente à la notice papier PIL pour fournir les informations nécessaires à l'utilisation sûre et efficace des médicaments pour les patients et les HCP en milieu hospitalier. Les preuves ont montré clairement que les HCP et même les patients sont prêts pour une telle transformation, car la consultation de la notice patient au format numérique est passée de 75 % avant l'étude à 96 % après l'étude. Par la suite, 98 % ont déclaré que les notices papier pourraient être retirées de l'emballage des médicaments à usage hospitalier restreint car cela n'a causé aucun problème ni inconvénient dans leur pratique quotidienne.

L'utilisation de l'ePI ne sera pas en conflit avec l'exigence de la législation pharmaceutique (article 58 de la directive 2001/83/CE 1) d'inclure une notice d'information du patient (PL) dans l'emballage de tous les médicaments ou de transmettre directement toutes les informations requises (par les articles 59 et 62 de la directive) sur l'emballage extérieur ou immédiat. Par conséquent, les e-notices ne créeront pas de nouvelle responsabilité légale et pourront être produites immédiatement.

Des pays comme Taïwan ont créé une application qui permet aux utilisateurs d'obtenir des détails sur les médicaments en vente libre (OTC) en scannant le code-barres sur l'emballage. L'application utilise également le GPS pour aider les utilisateurs à trouver des pharmacies à proximité afin qu'ils puissent parler aux pharmaciens des médicaments. Le Japon a adopté de nouvelles lois exigeant le remplacement des étiquettes en papier sur les emballages commerciaux des équipements médicaux et des médicaments sur ordonnance. La réglementation a commencé à être appliquée le 1er août 2021, avec une phase de transition de deux (02) ans se terminant en juillet 2023 pour un système sans papier. Grâce à ce changement, les patients auront un accès rapide et fiable aux PI les plus récentes, approuvées et validées virtuellement en temps réel dans la langue locale correspondante.

Quel est le paysage des réglementations sur l'étiquetage électronique dans le monde ?

Fig. 1 - Aperçu mondial des réglementations sélectionnées en matière d'étiquetage électronique

Comme indiqué précédemment, le passage à une option de notice d'information dématérialisée peut avoir plusieurs effets positifs sur les patients, les HCPs, les entreprises pharmaceutiques et même l'environnement. Les utilisateurs pourront accéder aux informations dans la langue et le format de leur choix grâce à une version numérique de la notice, ce qui en fera un outil plus convivial. Pour être prêt pour l'ePI, votre Artwork nécessitera une refonte spatiale afin d'intégrer de nouveaux éléments tels que les cartes d'alerte patient, les codes QR scannables et de nombreuses autres modifications de l'expérience utilisateur (UX) pour favoriser l'adoption de l'ePI.

L'ePI permettra d'appliquer les modifications de sécurité en quelques jours au lieu de plusieurs mois, ce qui en fait un choix plus respectueux de l'environnement. Lorsque les notices électroniques remplaceront les notices papier conventionnelles, cela entraînera également une réduction des ressources, du temps, des efforts et des déchets matériels. Grâce au studio de création graphique interne de Freyr et à ses spécialistes en création graphique formés à la réglementation et répartis dans le monde entier, nous sommes prêts à être votre partenaire privilégié pour la création graphique. Consultez-nous pour la conformité.