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L'INVIMA a lancé un plan exceptionnel pour débloquer des milliers de procédures réglementaires en Colombie. Si votre entreprise est en train d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, cette information est essentielle.
Bien qu'il n'introduise pas de changements réglementaires immédiats ni n'établisse de nouveaux délais officiels, le plan signale le début d'une transition opérationnelle : une phase visant à améliorer la réactivité de l'INVIMA, à optimiser les flux de travail internes et à réduire les arriérés.
Pour les entreprises pharmaceutiques — tant locales qu'internationales — cela représente une opportunité stratégique pour avancer, gagner en compétitivité et accélérer l'entrée sur le marché.
QUE SIGNIFIE CE PLAN POUR LES ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES ?
Le Plan de Contingence ne remplace pas les réglementations existantes ni ne redéfinit les délais de traitement. Cependant, la Résolution 2025010547 introduit des mesures concrètes telles que :
- Redistribution du personnel technique
- Heures de travail prolongées
- Priorisation des soumissions en attente
Ces actions pourraient se traduire par de réelles améliorations pour des procédures qui sont en attente depuis des mois, voire des années.
QUELLE EST LA SITUATION ACTUELLE ?
Goulots d'étranglement persistants
L'ampleur du défi est claire. Selon l'Observatoire des procédures INVIMA 2025, publié en avril 2025 par l'Association nationale des entreprises de Colombie (ANDI), plus de 14 000 demandes en attente sont actuellement examinées par la Direction des médicaments et produits biologiques de l'INVIMA. Parmi celles-ci, environ 5 700 ont été soumises avant novembre 2023 et font partie d'un plan d'évacuation judiciaire.
L'impact sur l'industrie est évident :
- 39 % des entreprises affiliées à la Chambre pharmaceutique de l'ANDI ont déclaré avoir interrompu les processus de recrutement en raison de retards.
- 26 % des nouveaux investissements en Colombie ont été reportés en 2024.
Le manque d'agilité réglementaire est devenu un obstacle à la croissance, à la compétitivité et à l'accès rapide aux médicaments.
UNE STRATÉGIE ADAPTÉE À VOS BESOINS : COMMENT FREYR SOUTIENT VOTRE PROCESSUS.
Dans ce paysage en évolution, s'associer à Freyr — un expert mondial doté d'une connaissance régionale approfondie — peut faire la différence entre avancer ou s'enliser dans la bureaucratie. Voici comment nous pouvons vous accompagner :
- Examen complet de votre statut réglementaire actuel et des demandes en cours.
- Préparation de la documentation technique et juridique conformément au Décret 334 de 2022
- Stratégies réglementaires intelligentes pour répondre aux exigences de l'INVIMA efficacement et de manière fluide
- Conception de plans d'action prospectifs avec une feuille de route stratégique
VERS UN SYSTÈME DE RÉGLEMENTATION PLUS EFFICACE
Le nouveau Plan de Contingence vise à faire évoluer le modèle réglementaire d'INVIMA vers une approche agile et basée sur les risques. Bien que sa mise en œuvre soit progressive, il est prévu de réduire les délais de réponse et de les aligner sur les références réglementaires existantes.
Le tableau ci-dessous présente les délais standards qu'INVIMA vise à atteindre. Ces chiffres ne doivent pas être comparés aux délais d'exécution actuels (qui, dans de nombreux cas, dépassent 400 jours), mais servent plutôt de référence pour l'impact potentiel d'une mise en œuvre réussie.
Type de demande | Délai cible (conformément à la réglementation) |
|---|---|
Nouvelle autorisation de mise sur le marché | Jusqu'à 180 jours calendaires |
Changements mineurs (faible risque) | 1 mois (mise en œuvre immédiate + préavis) |
Modifications modérées | Jusqu'à 3 mois |
Changements majeurs | Jusqu'à 6 mois |
Mises à jour relatives à la sécurité et à l'efficacité | Jusqu'à 10 mois |
ET ENSUITE ?
Il est important de comprendre que le plan de contingence d'INVIMA est une opportunité, pas une garantie immédiate. Nous abordons une phase de mise en œuvre progressive axée sur la rationalisation des processus et l'ajustement aux niveaux de risque, mais cela nécessitera du temps, des changements internes et une collaboration à l'échelle du secteur.
Freyr offre un soutien stratégique pour vous aider à tirer pleinement parti d'opportunités comme celle-ci, avec une expertise approfondie de l'environnement réglementaire colombien et une expérience internationale dans plus de 120 pays.
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