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Les autorités sanitaires du monde entier lancent divers programmes pour renforcer la déclaration quotidienne des événements indésirables (ADE) liés aux nouveaux médicaments prescrits. Un événement indésirable (ADE) peut être défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation d'un médicament. La sécurité et l'efficacité d'un nouveau médicament prescrit sont généralement déterminées sur la base d'essais cliniques. Et comme les essais cliniques sont soumis à un nombre restreint de participants, il est fort possible qu'un nouvel effet secondaire – un ADE – soit identifié lorsqu'une population plus large utilise ces médicaments. Bien que certains ADE puissent être mineurs, d'autres peuvent être fatals, et il est donc crucial de les signaler.
Le système du triangle noir est une initiative de l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) d'Australie, qui offre un moyen simple aux praticiens et aux patients d'identifier certains types de nouveaux médicaments sur ordonnance ou ceux utilisés de manière significativement différente et d'améliorer le signalement actuellement faible des ADE.
Dans le cadre de ce programme, une liste de médicaments est fournie, sur lesquels est inscrit un triangle noir, indiquant qu'ils sont soumis à une surveillance supplémentaire. Le symbole du triangle noir et le texte d'accompagnement apparaîtront sur les informations produit (PI) et les informations médicaments pour les consommateurs (CMI) des produits inclus dans le programme.
Le système du triangle noir a été lancé en janvier 2018 pour encourager les professionnels de la santé et les consommateurs à signaler toute réaction indésirable possible observée avec les médicaments.
Avant le début du programme, la TGA a mené une analyse de séries chronologiques avec régression segmentée pour analyser la quantité de rapports d'ADE avant et après le programme pendant un an. L'analyse a montré une augmentation de 0,41 rapport par médicament (IC à 95 %, 0,02-0,80, p = 0,039) après le programme.
Le système du triangle noir s'applique uniquement à certains médicaments sur ordonnance et ne signifie pas que le médicament est dangereux. Selon les critères définis par la TGA, un promoteur doit mentionner dans la demande que le médicament doit être ajouté au système.
Ce dispositif facilite la TGA dans la surveillance post-commercialisation de la sécurité et de l'efficacité des médicaments circulant sur le marché australien. Les rapports d'ADE aident la TGA à analyser la performance et les caractéristiques d'un nouveau médicament et à identifier une menace émergente potentielle.
Les fabricants pharmaceutiques doivent parfaitement connaître la réglementation de la TGA pour pouvoir demander leur inscription au programme. Pour en savoir plus sur le fonctionnement de l'autorité sanitaire australienne et l'enregistrement des médicaments, Reach un expert pourReach des conseils et des solutions en matière de réglementation ; restez informé et assurez-vous de respecter la réglementation.
