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La fabrication de produits contrefaits et frauduleux est extrêmement lucrative, en particulier dans l'industrie pharmaceutique. Le marché illicite des médicaments sur ordonnance est devenu une menace mondiale, mettant en danger la vie des patients alors qu'il continue d'inonder les hôpitaux et les pharmacies du monde entier. Aujourd'hui, la prévention de la contrefaçon de médicaments, la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et la traçabilité numérique sont devenues des priorités absolues tant pour les autorités de régulation internationales que pour les fabricants.
Depuis plus d'une décennie, les contrefacteurs ont mis en place des réseaux bien rodés et exploitent l'industrie pharmaceutique, qui a désespérément besoin de règles et de sécurité. Pour lutter contre ce phénomène, de nombreux gouvernements à travers le monde prennent les mesures nécessaires pour adopter des règles strictes et de nouvelles lois visant à protéger leurs pays, les différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et, surtout, les patients. Les cadres réglementaires, tels que la DSCSA, la directive FMD de l'UE et les obligations mondiales en matière de traçabilité, favorisent l'adoption des technologies de sérialisation et d'agrégation.
Qu'il s'agisse de «sérialisation », de « codage » ou de « suivi et traçabilité », le secteur pharmaceutique regorge de termes qui traduisent une volonté de transparence. La plus récente estcelle d’«agrégation », une technologie de collecte de données en plein essor conçue pour rationaliser les stocks et la chaîne d’approvisionnement. Bien que cette approche n’en soit encore qu’à ses débuts, elle a le potentiel de lutter contre la contrefaçon, le vol, les inefficacités et la confusion. L’agrégation joue également un rôle essentiel dans l’amélioration de la visibilité de la chaîne d’approvisionnement numérique, la facilitation des déclarations réglementaires et la garantie de la sécurité des patients.
Lorsqu'on travaille avec un grand nombre de produits, l'agrégation de produits est une activité très efficace qui permet d'économiser du temps et des ressources. Bien que l'agrégation offre une sécurité accrue, son utilité va au-delà de la sécurité et s'étend à divers autres domaines, tels que :
Sérialisation des données
Ces données peuvent être comparées à celles des lots précédents en scannant le code à différents stades de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Si les chiffres présentent la moindre divergence, cela indique que le produit a été altéré. Cela permet d'assurer la traçabilité en temps réel de la chaîne d'approvisionnement et d'améliorer la préparation aux inspections réglementaires.
Gestion améliorée des stocks
Lors du regroupement, les informations obtenues lors du tri et de la sérialisation sont enregistrées dans un référentiel centralisé, qui renvoie instantanément l'emplacement du lot en cas de recherche. Cela améliore la visibilité des stocks, réduit les écarts de stock et facilite la mise en œuvre de projets d'automatisation des entrepôts.
Un démantèlement plus rapide
Les palettes peuvent être retirées des expéditions en vrac sans qu'il soit nécessaire d'être physiquement présent. Cela peut également être réalisé à l'aide de plateformes mobiles, en identifiant les articles endommagés et en les retirant numériquement de l'expédition. Cela améliore la flexibilité opérationnelle et minimise les perturbations de la chaîne d'approvisionnement.
Flexibilité opérationnelle
Cette procédure simplifie les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques complexes, y compris les opérations d'import-export (EXIM). Étant donné que de nombreux pays imposent le regroupement dans le cadre de la conformité réglementaire, son adoption contribue à normaliser les processus commerciaux mondiaux et garantit des mouvements transfrontaliers plus fluides.
Réparation plus rapide
Lorsque l'emplacement exact d'un produit est connu, les fabricants peuvent rapidement remplacer un lot ou un flacon spécifique. Pour ce faire, ils récupèrent et modifient numériquement son identifiant unique. La manipulation manuelle des cartons est ainsi supprimée, ce qui réduit considérablement les erreurs humaines. Cette fonctionnalité renforce la capacité de réaction en cas de rappel et la traçabilité au niveau des lots.
Des rappels plus rapides et plus efficaces
En cas de problème concernant un produit, celui-ci peut être rapidement rappelé sans que cela n'affecte les lots non concernés. Cela permet de garantir la sécurité des patients tout en minimisant les pertes financières et l'atteinte à l'image de marque.
Sécurité accrue des processus
Les palettes restent scellées jusqu'à leur reach destination. Il n'est pas nécessaire de les ouvrir pour les inspecter, car tous les articles peuvent être identifiés grâce au SSCC (Serial Shipping Container Code). Cela garantit l'intégrité des produits et empêche tout détournement ou toute altération.
Amélioration de la gestion des entrepôts
Les produits peuvent être rapidement localisés en associant leur numéro de série au SSCC correspondant, ce qui permet un suivi précis en entrepôt et une planification logistique efficace.
Conformité à la réglementation
De nombreux organismes de réglementation internationaux imposent désormais l'agrégation en plus de la sérialisation. L'agrégation permet d'assurer un suivi et une traçabilité sans faille tout au long de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Les données essentielles peuvent ainsi être échangées entre les fabricants, les grossistes et les distributeurs. Si un produit s'écarte de son itinéraire prévu, il est immédiatement signalé comme suspect ou contrefait. Cela permet de se conformer à la DSCSA, à la directive européenne FMD, à ANVISA et à d'autres cadres réglementaires internationaux.
Conclusion
En résumé, l'agrégation pharmaceutique n'est plus une option, mais une nécessité. Alors que les médicaments contrefaits continuent de menacer la sécurité des patients et l'intégrité des marques, l'agrégation constitue la pierre angulaire de chaînes d'approvisionnement sécurisées, transparentes et conformes. Elle garantit une efficacité opérationnelle à long terme, une meilleure visibilité et la conformité réglementaire.
En adoptant des solutions d'agrégation de pointe et en les intégrant aux processus de artwork réglementaires artwork de sérialisation, les entreprises pharmaceutiques peuvent garantir end-to-end et pérenniser leurs chaînes d'approvisionnement.
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