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On observe depuis longtemps que l'innovation est le moteur de l'industrie des sciences de la vie, et cela ne cessera jamais. Pour améliorer la santé humaine, de nombreux médicaments et dispositifs innovants ont été mis sur le marché. Heureusement, nombre d'entre eux ont contribué au bien-être de l'humanité, mais hélas, certains ont dû être retirés du marché en raison d'effets indésirables ou de retards dans les procédures de fabrication et de réglementation. Pour réduire les effets indésirables et veiller à ce que chaque produit innovant atteigne son objectif ultime de protection de la santé humaine, les autorités sanitaires mondiales font, comme toujours, évoluer leurs réglementations et ouvrent de nouvelles voies réglementaires. En outre, elles déploient des efforts considérables pour informer l'industrie sur les futurs scénarios réglementaires. La science réglementaire 2025 de l'EMA et la pharmacovigilance 2030 en sont quelques exemples. Certes, cela peut sembler s'inscrire dans le long terme. Mais ce sont des étapes fondamentales. N'est-ce pas ?
De même, de nombreuses autorités sanitaires de premier plan à travers le monde mettent à jour leurs réglementations. Alors que nous venons d'entamer l'année 2020, nous souhaitons vous donner une perspective plus claire sur les réglementations mondiales concernant les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les denrées alimentaires et les compléments alimentaires, etc. En clair, il s'agit d'un aperçu réglementaire pour réussir votre mise en conformité en 2020 et au-delà. Découvrons la liste complète des réglementations à venir par secteur d'activité.
Mises à jour réglementaires 2020 - Produits pharmaceutiques
Santé Canada va mettre en œuvre le format eCTD pour la soumission des DMF
Selon la dernière mise à jour de Santé Canada, l'utilisation obligatoire du format eCTD pour les DMF entrera en vigueur le 1er janvier 2020. L'objectif de cette mesure est de simplifier le processus de soumission pour Santé Canada et de l'harmoniser avec celui des autorités réglementaires mondiales.
Afin de se conformer aux dernières avancées de Santé Canada et de s'y aligner, les détenteurs de DMF doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous :
- Nouveaux dossiers maîtres de type I – Substance active
- Nouveaux dossiers maîtres de type II – Systèmes de fermeture de contenants et composants
- Nouveaux dossiers maîtres de type III – Excipients
- Nouveaux dossiers maîtres de type IV – Produits médicamenteux
La conversion des DMF non-eCTD au format eCTD n'est pas obligatoire.
L'EDQM rend le format eCTD obligatoire pour les demandes de CEP
Dans le cadre de sa feuille de route révisée (2016-2020), la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié un avis indiquant que le format eCTD deviendra obligatoire pour la soumission des demandes de Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP).
Le format eCTD entrera en vigueur le 1er janvier 2020. Passé cette date, l'EDQM n'acceptera plus aucune soumission au format NeeS pour les demandes de CEP, qu'il s'agisse de notifications, de renouvellements ou de révisions.
Nouvelles exigences d'étiquetage de la TGA et fin de la période de transition
L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) a introduit de nouvelles exigences concernant l'étiquetage des médicaments, entrées en vigueur le 31 août 2016. Ces modifications ont été adoptées afin de s'aligner sur les meilleures pratiques du secteur et d'aider les consommateurs à faire des choix éclairés. L'agence a accordé aux promoteurs une période de transition de 4 ans pour se conformer à ces nouvelles règles d'étiquetage. Cette période de transition prendra fin le 31 août 2020, date à laquelle toutes les étiquettes de médicaments devront obligatoirement respecter les nouvelles dispositions.
Prorogation par la FDA du délai de soumission des DMF de type III au format eCTD
Après avoir repoussé à deux reprises la date limite de soumission des DMF de type III au format électronique, la FDA a finalement prolongé le délai jusqu'au 5 mai 2020. Passé cette date, les DMF soumis au format non-eCTD ne seront plus acceptés par la FDA. Toutefois, si un DMF a déjà été soumis à la FDA sur support papier, il n'est pas nécessaire de le soumettre à nouveau au format électronique.
Nouveau formulaire d'information sur le produit (PI) de la TGA
Le 8 novembre 2017, l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) a approuvé un nouveau formulaire d'information sur le produit (PI) pour les médicaments. L'utilisation de ce formulaire est devenue obligatoire le 1er janvier 2018, et les promoteurs ont bénéficié d'une période de transition de deux ans qui s'achève le 31 décembre 2020. Cette évolution du formulaire s'inscrit également dans les efforts de la TGA pour s'aligner sur les exigences mondiales en matière de formatage. Les principales modifications apportées à ce nouveau formulaire sont les suivantes :
- Réorganisation du contenu afin de donner la priorité aux informations essentielles
- Mise à jour des titres et sous-titres pour les harmoniser avec les normes internationales
Modifications apportées par la TGA aux noms des ingrédients
La période de transition pour l'alignement sur les dénominations actualisées des ingrédients médicamenteux prendra fin le 30 avril 2020. À compter du 1er mai 2020, tous les promoteurs de médicaments seront tenus de faire figurer ces dénominations actualisées sur les étiquettes des produits. Les promoteurs doivent suivre les instructions ci-dessous pour leurs médicaments avant l'expiration de la période de transition :
- Produits existants – Pour les médicaments déjà présents sur le marché, les promoteurs sont tenus de mettre à jour leurs étiquettes et les documents justificatifs afin d'y faire figurer les nouvelles dénominations d'ingrédients d'ici le 30 avril 2020.
- Nouveaux produits – Tous les nouveaux produits enregistrés auprès de la TGA doivent se conformer aux exigences relatives aux nouvelles dénominations d'ingrédients.
- Médicaments enregistrés – Pour les médicaments enregistrés, les promoteurs doivent soumettre à la TGA un exemplaire de l'étiquette mise à jour ainsi que le document d'information sur le produit.
- Médicaments inscrits – Les promoteurs ne sont pas tenus de fournir à la TGA une preuve de la modification de l'étiquette.
Actualités réglementaires 2020 – Dispositifs médicaux
Le nouveau règlement EU MDR de l'EMA entrera en vigueur le 26 mai 2020
Les six prochains mois s'annoncent cruciaux pour l'industrie des dispositifs médicaux, le nouveau règlement EU MDR de l'EMA devant entrer en application pleine et entière le 26 mai 2020. Ce règlement vise à mettre en place un cadre réglementaire plus solide, transparent, sûr et sécurisé pour la fourniture des dispositifs médicaux. Jusqu'en mai 2020, les fabricants peuvent soit se conformer aux exigences réglementaires actuelles relatives aux dispositifs médicaux (MDD), soit s'aligner sur le nouveau règlement. Cependant, passé cette date, ils devront renouveler leurs certificats CE existants et tous les nouveaux dispositifs devront satisfaire aux exigences du nouveau règlement. Les fabricants doivent également définir des stratégies pour leurs soumissions réglementaires et établir un plan de surveillance après commercialisation (PMS) afin de suivre le profil de sécurité des produits.
La CDSCO élargit la liste des dispositifs médicaux réglementés
Afin de garantir l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux, la CDSCO a élaboré et publié le règlement sur les dispositifs médicaux de 2017. Pour aller plus loin, la CDSCO a officiellement intégré 8 nouveaux types de dispositifs le 8 février 2019. Auparavant, elle avait déjà ajouté 4 autres dispositifs à cette liste, obligeant les fabricants à les enregistrer conformément à celle-ci avant le 1er janvier 2020.
À compter du 1er avril 2020, les fabricants et les nouveaux acteurs du marché désireux de commercialiser ces dispositifs médicaux nouvellement réglementés dans le pays sont tenus de s'auprès de l'autorité sanitaire locale, la CDSCO. Les fabricants étrangers doivent quant à eux obtenir une licence d'importation pour pouvoir importer et vendre leurs produits dans le pays.
Actualités réglementaires 2020 - Cosmétiques
L'Australie interdit les tests sur les animaux
En 2019, le gouvernement australien a voté un projet de loi interdisant totalement les tests sur les animaux pour les cosmétiques. Le projet de loi sur les produits chimiques industriels (Industrial Chemical Bill 2017) du gouvernement australien comprend une interdiction des tests sur les animaux pour les ingrédients cosmétiques en vue de recueillir des données pertinentes. Cette interdiction s'applique également aux ingrédients cosmétiques utilisés dans d'autres secteurs de produits. Toutefois, elle ne s'applique pas aux tests médicaux ni aux ingrédients ayant déjà été testés par le passé. Les fabricants de cosmétiques disposent d'un délai jusqu'en juillet 2020 pour se mettre en conformité avec ces nouvelles réglementations.
Mises à jour réglementaires 2020 - Denrées alimentaires et compléments alimentaires
Modifications de l'étiquetage nutritionnel de la FDA
En 2016, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) a publié les règles définitives concernant l'étiquetage nutritionnel des aliments emballés. L'objectif de cette nouvelle règle est de veiller à ce que les étiquettes des produits correspondent aux habitudes et pratiques alimentaires actuelles, et d'aider les consommateurs à faire un choix éclairé. Les fabricants de denrées alimentaires et de compléments alimentaires qui souhaitent pénétrer le marché américain doivent respecter ces nouvelles règles d'étiquetage révisées afin de rester en conformité.
Les principales modifications apportées aux règles d'étiquetage concernent la liste des nutriments alimentaires qui doivent obligatoirement figurer sur l'étiquette du produit, ainsi que la mise à jour des exigences relatives à la taille des portions et un changement de conception. Si de nombreux fabricants de produits alimentaires ont déjà commencé à se conformer aux nouvelles règles, les autres fabricants dont le chiffre d'affaires annuel de produits alimentaires dépasse 10 millions de dollars US ont jusqu'au 1er janvier 2020.
La FSSAI recategorise les suppléments de santé en FSDU
L'Autorité de sécurité des aliments et des normes de l'Inde (FSSAI) a publié un document d'orientation annonçant la recatégorisation de tous les compléments alimentaires destinés aux sportifs en tant qu'aliments diététiques spécifiques (FSDU). Le document indique qu'à l'avenir, les fabricants de compléments alimentaires en Inde devront se conformer à la loi sur la sécurité et les normes alimentaires établie en 2016. Il précise également que les compléments alimentaires destinés au sport ne peuvent contenir aucune hormone, stéroïde ou ingrédient psychotrope non autorisé. En outre, ces compléments alimentaires seront évalués sur la base de leur composition en vitamines, minéraux, acides aminés, probiotiques, etc.
En somme, l'année 2020 promet à l'industrie des sciences de la vie un éventail d'opportunités, à condition toutefois de respecter les réglementations actualisées. Ce qui précède n'est que la partie émergée de l'iceberg. De nombreuses autres réglementations sont à venir pour l'année 2020 et peuvent présenter des difficultés procédurales cachées en matière de conformité. Bien que cela puisse sembler peu pratique, il est nécessaire pour les fabricants de garder un œil attentif sur chacune des réglementations afin de rendre leurs stratégies de lancement de produits et d'accès au marché mondial conformes. Suivez les évolutions réglementaires mondiales et restez en conformité.
