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L'étiquetage des médicaments sert de guide de première intention pour les utilisateurs et contribue à une utilisation qualitative des produits. Il est donc primordial que les informations figurant sur les étiquettes soient cohérentes, faciles à lire, exemptes d'erreurs et conformes aux normes internationales. Afin de s'aligner sur ces exigences, l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) a introduit quelques modifications dans la manière dont les informations d'étiquetage sont présentées sur les produits. L'objectif de ces changements est d'améliorer la clarté et la cohérence des informations fournies aux professionnels de santé.
Quels sont les nouveaux changements apportés aux étiquettes ?
Bien que ces nouvelles informations soient déjà prises en compte et mises en œuvre par les fabricants, il est utile d'en connaître les détails pour assurer une présentation complète. Vous trouverez ci-dessous quelques-uns des points sur lesquels les fabricants doivent travailler lors de la définition de leurs étiquettes de médicaments.
1. Informations sur les substances actives
Selon la nouvelle règle, les substances actives doivent être :
- mises en évidence de manière plus visible sur la face avant de l'emballage du médicament ;
- placées sous ou à côté du nom du médicament sur la face avant de l'emballage ;
- facilement comparables d'un médicament à l'autre.
2. Informations sur le médicament
Afin de garantir que les utilisateurs et les professionnels de santé prennent une décision éclairée, les informations relatives au médicament doivent être plus claires concernant :
- les informations de santé essentielles présentées sur des étiquettes distinctives ;
- toutes les informations obligatoires présentées de manière plus claire et plus facilement identifiable par rapport à la couleur de fond afin d'en améliorer la lisibilité.
- Les substances à déclarer, telles que les allergènes, doivent figurer sur l'étiquette.
3. Informations de santé essentielles
Les informations de santé essentielles aident les consommateurs à utiliser le médicament en toute sécurité en fournissant des données importantes. Les informations présentées dans le tableau des informations de santé essentielles respectent toujours le même ordre, bien qu'il puisse y avoir de légères variations dans leur présentation. Les informations de santé essentielles comprennent les rubriques et les données suivantes, dans le même ordre :
- Principes actifs : Nom du principe actif et quantité
- Indications : Utilisation du médicament
- Mises en garde : Comprend des avertissements, des conseils de précaution et des mises en garde supplémentaires concernant l'utilisation du médicament sous la rubrique « Mode d'emploi »
- Mode d'emploi : Comprend des informations sur l'utilisation en toute sécurité du médicament
- Autres informations : Comprend des informations telles que les conditions de conservation, les dispositifs d'inviolabilité, les coordonnées du sponsor, la liste des ingrédients, etc. Cette partie peut ne pas figurer sur tous les médicaments
Source : TGA
4. Délivrance en pharmacie
Conformément à la nouvelle règle, les modifications suivantes sont apportées aux conditionnements des médicaments :
- Afin d'améliorer l'identification des médicaments, les boîtes de médicaments sur ordonnance doivent afficher leur nom sur trois faces non opposées
- Les étiquettes des médicaments sur ordonnance doivent comporter un espace réservé de 70 x 30 millimètres, sauf s'ils sont fournis dans un conditionnement primaire ou un kit de démarrage
5. Informations sur les allergènes
Les médicaments doivent mentionner les informations suivantes sur leurs étiquettes :
- Si elles sont présentes dans le médicament, toutes les substances doivent être déclarées sur l'étiquette
- Des substances supplémentaires, telles que les crustacés, le poisson, les œufs, le soja, le lait et les fruits à coque, doivent être déclarées sur l'étiquette
- En cas de nouveaux allergènes, les fabricants peuvent ne pas les inclure jusqu'à la fin de la période de transition de 4 ans
Bien que la TGA ait publié ces informations à l'intention des professionnels de santé, nous estimons qu'il s'agit également d'une exigence essentielle pour les fabricants afin qu'ils étiquettent leurs produits de manière exhaustive. Ainsi, les professionnels de santé peuvent consulter les informations actualisées sans aucune confusion et guider les patients vers une consommation sûre. Il est bien connu que la TGA a accordé aux fabricants une période de transition de quatre ans pour mettre en œuvre ces changements. Passé la date définie, les étiquettes des médicaments doivent respecter les nouvelles exigences en matière d'étiquetage. Restez informés. Restez en conformité.
