2 min de lecture
Saviez-vous que, selon les rapports, près de 4 500 médicaments sont retirés du marché américain chaque année ? Ces derniers mois, on a pu observer une forte augmentation du nombre de rappels. Pour n'en citer que quelques-uns : un grand fabricant a récemment rappelé 4 800 flacons de traitements contre le VIH sur le marché US en raison de non-conformités des spécifications de dissolution ; une entreprise pharmaceutique basée aux US s'apprête à rappeler 80 lots de ses médicaments contre l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque en raison de la présence d'ingrédients cancérigènes ; et une autre entreprise pharmaceutique a reçu l'ordre de rappeler 42 lots de ses flacons injectables en raison d'une contamination. Et la liste est encore longue… tout cela grâce à la stricte réglementation des autorités de santé mondiales.
Pour commercialiser un médicament, les entreprises doivent se soumettre à des investigations rigoureuses de la part des autorités de santé afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit. Même après la mise sur le marché du médicament, l'autorité de santé exerce une surveillance continue pour s'garantir que l'efficacité du produit n'est pas compromise. Si une anomalie est constatée, l'autorité de santé formule une demande de rappel du produit. Dans la plupart des cas, si le fabricant reçoit un nombre élevé de signalements concernant un produit, il procède volontairement au rappel du médicament, le jugeant non sûr.
De manière générale, les rappels de médicaments sont classés en trois catégories :
- Classe I – Rappel de produits pouvant s'avérer fatals ou entraîner de graves problèmes de santé.
- Classe II – Rappel de produits pouvant entraîner des problèmes de santé temporaires ou ne représentant pas une menace majeure pour la santé.
- Classe III – Rappel de produits qui ne présentent pas de menace dangereuse mais qui ne sont pas conformes aux réglementations des autorités de santé.
Pourquoi les produits font-ils l'objet d'un rappel ?
Les motifs de ces rappels vont d'un étiquetage erroné à des problèmes plus graves, tels que l'utilisation d'ingrédients nocifs, des conditions de production non stériles, un étiquetage incorrect, des défauts de performance, etc.
1. Nature dangereuse du médicament
Bien souvent, les risques associés à un médicament ne sont mis en lumière qu'une fois celui-ci mis sur le marché. C'est à ce moment-là que les fabricants et les autorités de santé prennent conscience de la nature dangereuse du médicament. Par exemple, en 2000, un grand nombre de médicaments ont été retirés après qu'il a été établi qu'ils augmentaient le risque d'hémorragie cérébrale en raison de la présence de phénylpropanolamine (PPA). Dans de tels cas, les agences demandent le retrait du médicament du marché.
2. Ingrédients contaminés
Parfois, le processus de fabrication d'un médicament peut l'exposer à une contamination par des ingrédients indésirables ou nocifs susceptibles de provoquer des réactions chez l'utilisateur final et de représenter un risque pour la santé. En novembre 2018, un médicament contre l'hypertension a été rappelé par la FDA en raison d'une contamination susceptible de provoquer le cancer.
3. Défauts de fabrication
Des erreurs ou des défauts dans le processus de fabrication d'un médicament peuvent compromettre la sécurité et l'efficacité du produit. Les causes d'un défaut de médicament peuvent aller de la variabilité pharmacologique entre des lots de médicaments ou entre des médicaments génériques et d'origine, à une quantité incorrecte de principe actif ou à la présence d'impuretés. Si les fabricants ne respectent pas les directives de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'autorité de santé compétente, il peut leur être demandé de rappeler le produit.
4. Erreurs d'étiquetage
L'étiquetage et le conditionnement d'un médicament servent de guide aux utilisateurs finaux. Toute erreur d'étiquetage ou tout message trompeur peut entraîner une mauvaise interprétation de la part des patients, ce qui conduit à son tour à une réaction indésirable. Si une erreur est constatée dans le conditionnement ou l'étiquetage, ou si ces derniers ne sont pas conformes aux réglementations des autorités de santé, un rappel est émis. L'année dernière, une grande entreprise pharmaceutique a dû rappeler son médicament contre la fièvre destiné aux enfants en raison d'instructions erronées.
Outre les points mentionnés ci-dessus, il peut exister de nombreuses raisons cachées pour lesquelles un médicament, un dispositif, un cosmétique ou un complément alimentaire est retiré du marché. Même si la plupart des rappels de médicaments résultent de facteurs mineurs, il est nécessaire de les prévenir. Avant qu'aucun dommage grave ne survienne, il est indispensable de veiller à ce qu'aucun rappel de médicament n'ait lieu. Veillez à évaluer à l'avance toutes les causes possibles en consultant un expert en affaires réglementaires reconnu. Restez en conformité.
