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L'emballage à l'épreuve des enfants (CRP) est un type d'emballage difficile à ouvrir pour les jeunes enfants (ou dont le contenu est difficile d'accès), contrairement aux adultes. Le CRP réduit la mortalité infantile et les effets indésirables liés à l'ingestion accidentelle de médicaments sur ordonnance par voie orale. Il est généralement fabriqué en modifiant le matériau de la feuille, le matériau de la coque (blister), l'adhésif, l'orientation des alvéoles du blister, ainsi qu'en utilisant différents matériaux de bourrage dans les fermetures des flacons.
Contexte
La Commission de sécurité des produits de consommation (CPSC) a promulgué la loi sur la prévention de l'empoisonnement par les emballages en 1970 afin d'établir des normes pour l'emballage spécial de toute substance domestique, protégeant ainsi les enfants contre les blessures corporelles graves ou les maladies graves résultant de la manipulation, de l'utilisation ou de l'ingestion de ces substances. En 2001, la CPSC a étendu les exigences en matière de CRP aux médicaments par voie orale approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) et vendus comme médicaments en vente libre (OTC).
Les tests de CRP sont requis pour démontrer la sécurité de l'emballage. Des tests formels sont généralement menés pour prouver que les enfants ne peuvent pas ouvrir l'emballage, mais que les adultes et les personnes âgées y parviennent. Cependant, il n'existe pas de guide officiel pour cette évaluation. Des documents d'orientation ou de soutien limités de la CPSC ou de l'industrie fournissent une certaine base pour cette évaluation. Par conséquent, cette évaluation est généralement réalisée sur la base des principes scientifiques de l'évaluation des risques.
« Valeur F »
La valeur « F », également appelée valeur d'échec, correspond au nombre d'unités de prise individuelle d'un médicament susceptible de provoquer des effets graves ou des blessures chez un enfant de 11,4 kg (25 lb). Pour les médicaments hautement toxiques ou nocifs, la valeur « F » est généralement fixée à F1, ce signifie que l'accès de l'enfant à une seule unité est considéré comme un échec.
Les produits moins toxiques ou moins nocifs ont une valeur « F » plus élevée (par exemple, F8). Lorsqu'un enfant accède à une 9e unité aux US, une restriction par défaut de F8 est généralement adoptée. La valeur « F » est généralement calculée de F1 à F8.
« Test d'échec ou échec du test »
Conformément à la norme 16 CFR § 1700.20 relative à la procédure de test des emballages spéciaux, tout enfant qui ouvre l'emballage spécial ou accède à son contenu constitue un échec au test. Dans le cas d'un emballage unitaire, constitue un échec tout enfant qui ouvre ou accède au nombre d'unités individuelles, ou qui, pendant la durée totale du test de dix (10) minutes, accède à plus de huit (08) unités distinctes, la valeur la plus basse étant retenue.
Rôle du toxicologue dans les « emballages à l'épreuve des enfants »
Les toxicologues peuvent caractériser les dangers propres à une substance (cancérogène, mutagène et reprotoxique [CMR]) ainsi que les éventuels effets aigus sur la santé des enfants (effets systémiques et locaux).
À partir des données sur la toxicité aiguë, des données de toxicité non clinique à doses répétées, des données cliniques aiguës, des informations sur les surdosages et de diverses études de cas (adultes et enfants), la dose maximale tolérée (DMT) est identifiée. Sur la base de la mise à l'échelle allométrique, un point de départ (POD) doit être déterminé pour le calcul de la valeur F, après quoi la valeur « F » est calculée.
Données utilisées pour déterminer la « valeur F »
Les principales données utilisées pour déterminer la « valeur F » sont les données sur le surdosage chez les enfants et la DMT chez l'homme, les données des essais cliniques et de pharmacovigilance chez l'adulte, les données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD), les données de toxicité aiguë et à doses répétées chez l'animal, ainsi que l'approche par lecture croisée (read-across) utilisant des molécules de substitution si nécessaire.
Conclusion
La détermination de la « valeur F » guide l'exigence de CRP pour une formulation finale. Si la « valeur F » est proche de un, cela indique qu'un CRP spécial est nécessaire, et si elle est proche de huit, cela indique que la formulation finale ne présente pas de problèmes de sécurité significatifs pour les enfants.
Il est donc de la plus haute importance que les fabricants tiennent compte de la détermination de la valeur F pour rendre l'emballage à l'épreuve des enfants. Une équipe de toxicologues expérimentés peut vous aider à déterminer la valeur F correcte, rendant la démarche simple et conforme pour les fabricants. Chez Freyr, nos experts toxicologues peuvent vous aider pour tous vos besoins en matière d'emballage de médicaments. Consultez Freyr pour assurer votre conformité.
