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L'Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO), l'autorité qui réglemente les dispositifs médicaux en Inde, a publié deux nouveaux avis le 3 septembre 2020, qui incluent la classification des dispositifs médicaux non notifiés et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Ces nouveaux avis permettent aux fabricants de classer les dispositifs médicaux et les DIV dans la catégorie appropriée et de déterminer les dates d'entrée en vigueur pour l'enregistrement de chaque dispositif. Tous les dispositifs médicaux devraient être réglementés par le CDSCO de manière progressive et devront être enregistrés dans les délais spécifiés.
Selon ces nouveaux avis, le CDSCO a classé environ 1 866 dispositifs médicaux et 80 DIV. Globalement, les dispositifs médicaux sont répartis en 24 catégories et les DIV en trois (3) catégories.
Catégorie de produit | Catégorie de dispositif | N° | Nombre total |
Dispositif médical | Anesthésiologie | 115 | 1866 |
Dispositif médical | Gestion de la douleur | 69 | |
Dispositif médical | Cardiovasculaire | 37 | |
Dispositif médical | Dentaire | 89 | |
Dispositif médical | Oto-rhino-laryngologie (ORL) | 78 | |
Dispositif médical | Gastro-entérologie | 163 | |
Dispositif médical | Urologie | 90 | |
Dispositif médical | Hôpital général | 72 | |
Dispositif médical | Bloc opératoire | 27 | |
Dispositif médical | Respiratoire | 71 | |
Dispositif médical | Neurologique | 131 | |
Dispositif médical | Usage personnel | 24 | |
Dispositif médical | Obstétrique et gynécologie | 116 | |
Dispositif médical | Ophtalmologie | 144 | |
Dispositif médical | Réadaptation | 48 | |
Dispositif médical | Soutien physique | 38 | |
Dispositif médical | Interventionnel et radiologie | 71 | |
Dispositif médical | Rhumatologie | 11 | |
Dispositif médical | Dermatologie et chirurgie plastique | 56 | |
Dispositif médical | Pédiatrie et néonatologie médicale | 137 | |
Dispositif médical | Oncologie | 78 | |
Dispositif médical | Radiothérapie | 102 | |
Dispositif médical | Néphrologie et soins rénaux | 39 | |
Dispositif médical | Logiciels | 60 | |
DIV | Analyseur IVD | 53 | 80 |
DIV | Instrument IVD | 18 | |
DIV | Logiciel IVD | 9 | |
Nombre total de dispositifs non notifiés classés selon les nouveaux avis | 1946 | ||
Tous les dispositifs énumérés ci-dessus sont examinés et classés conformément à une classification internationalement acceptable et à la première annexe du règlement sur les dispositifs médicaux de 2017. La liste ci-dessous comprend un résumé détaillé des dispositifs médicaux classés dans différentes catégories de risque.
Classification des risques | Dispositifs médicaux | DIV | Exemples |
Classe A | 485 | 12 | Masque de protection respiratoire, incubateur et système d'imagerie microbienne, attache dentaire de précision, dynamomètre pour le dos, les jambes et la poitrine |
Classe B | 779 | 38 | Spiromètre diagnostic télémétrique, cathéter de liposuccion, coussin chauffant à gel réactif, analyseur de microréseaux, test de recherche de sang occultes dans les selles, analyseur d'immuno-immunoessai sanguin |
Classe C | 506 | 28 | Analyseur d'haleine en oxygène, unité électrochirurgicale générale, anneau de symblépharon, spermicide contraceptif, logiciel d'interprétation pour l'évaluation du risque de cancer |
Classe D | 83 | 2 | Analyseur d'amplification des acides nucléiques (PCR), analyseur de groupement sanguin ABO/Rh(D), dispositif de surveillance de la pression intracrânienne, matériel de réparation ou de remplacement de stimulateur cardiaque, moniteur cardiaque fœtal |
Tous les dispositifs de classe A (faible risque) et de classe B (risque modéré à faible) doivent être enregistrés auprès du CDSCO d'ici août 2022, et tous les dispositifs de classe C (risque modéré à élevé) et de classe D (haut risque) doivent l'être d'ici août 2023.
À l'heure actuelle, suite aux nouveaux avis, le CDSCO est ouvert aux commentaires de toutes les parties prenantes de l'industrie des dispositifs médicaux, telles que les fabricants et les associations. L'industrie peut soumettre ses commentaires jusqu'au 3 octobre 2020. Pour adopter et respecter les nouvelles réglementations du CDSCO, il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro de consulter un expert régional en réglementation.
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