Anonymisation et caviardage des données cliniques : Lignes directrices de Santé Canada

Dans le but de rendre accessibles au public les informations cliniques anonymisées contenues dans les dossiers de médicaments et les demandes de dispositifs médicaux, Santé Canada a publié un document d'orientation intitulé Diffusion publique des informations cliniques (DPIC) de Santé Canada. Conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels du Canada, ce document sur les informations cliniques permet d'effectuer de nouvelles analyses indépendantes des données, de mener à bien le processus d'examen réglementaire de Santé Canada, favorise de nouvelles questions de recherche et aide les professionnels de la santé, le public, les industries et les autres parties prenantes à mieux comprendre les aspects cliniques pour prendre des décisions éclairées en matière de santé.

Champ d'application et modalités

Conformément aux modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les instruments médicaux (RIM), entrées en vigueur le 28 février 2019, ce document précise quelles informations cliniques figurant dans les dossiers de médicaments et les demandes de dispositifs médicaux cessent de constituer des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) à la suite d'une décision réglementaire finale, et autorise Santé Canada à rendre ces informations publiques. Toutes les informations cliniques soumises à Santé Canada par le passé ainsi qu'à l'avenir sont assujetties à ces modifications réglementaires, qui décrivent le champ des informations cliniques pouvant être rendues publiques, les procédures permettant de supprimer les informations qui demeurent des RCC et de protéger les renseignements personnels avant leur publication.

Santé Canada a l'intention de publier de manière proactive les informations relatives aux dossiers de médicaments et aux demandes de dispositifs médicaux. Comme l'indique la section 3.3 de ce guide, la publication proactive de ces informations s'échelonnera sur quatre ans. Sur demande, Santé Canada a l'intention de mettre à disposition les informations contenues dans les dossiers de médicaments et les demandes de dispositifs médicaux ayant fait l'objet d'une décision réglementaire finale avant l'entrée en vigueur de la réglementation (demandes antérieures).

Informations cliniques des dossiers de médicaments

Les informations cliniques des médicaments sont soumises en vertu de la partie 8 du RAD et fournies à Santé Canada selon la structure harmonisée à l'échelle internationale du document technique commun électronique (eCTD). Santé Canada publiera les informations cliniques contenues dans les modules 2.5 (Vues d'ensemble cliniques), 2.7 (Résumés cliniques) et 5.3 (Rapports d'études cliniques) de l'eCTD, ainsi que dans les annexes suivantes des rapports d'études cliniques : 16.1.1 (Protocole et modifications du protocole), 16.1.2 (Exemplaires de cahiers d'observation) et 16.1.9 (Plan d'analyse statistique). Les informations chimiques, de fabrication et non cliniques resteront assujetties à la définition des RCC de la FDA, quel que soit leur emplacement dans un dossier de médicaments. Depuis 2019, Santé Canada a l'intention de publier de manière proactive les informations cliniques contenues dans les nouvelles demandes de médicaments ; les informations ne faisant pas l'objet d'une publication proactive sont disponibles sur demande.

Les informations cliniques peuvent être trouvées dans les types de soumissions de médicaments suivants :

• Présentations de médicaments nouveaux (NDS)
• Soumissions supplémentaires de nouveaux médicaments (SNDS)
• Soumissions abrégées de nouveaux médicaments (ANDS)
• Soumissions supplémentaires abrégées de nouveaux médicaments (SANDS)
• Présentations de drogues nouvelles pour usage exceptionnel (PDNUE)
• Soumissions supplémentaires de nouveaux médicaments pour usage exceptionnel (SEUNDS)

Informations cliniques sur les dispositifs médicaux

Les informations cliniques concernant les dispositifs médicaux de classes III et IV sont actuellement reçues en vertu des articles 32 (3) et (4) du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). Les dispositifs médicaux de classes I et II sont hors champ, et ceux de classe I sont exemptés d'homologation. Les preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de classe II ne doivent pas nécessairement être soumises lors d'une demande d'homologation, sauf dans certaines circonstances. Les informations relatives à la fabrication et les autres informations non cliniques restent soumises à la définition de la FDA concernant les informations commerciales confidentielles, peu importe leur emplacement dans un dossier de dispositif médical. À compter de 2021, Santé Canada a l'intention de publier de manière proactive les informations cliniques contenues dans les nouvelles demandes de dispositifs médicaux. Les informations cliniques peuvent être trouvées dans les types de demandes de dispositifs médicaux suivants :

• Demande de dispositif médical de classe III
• Modification de demande de dispositif médical de classe III
• Demande de dispositif médical de classe IV
• Modification de demande d'homologation de matériel médical de classe IV

Calendrier de mise en œuvre pour la divulgation proactive

Santé Canada prévoit de publier progressivement les informations cliniques contenues dans les dossiers de médicaments

et les demandes d'homologation de matériel médical qui reçoivent une décision réglementaire définitive après l'entrée en

vigueur de ces règlements (nouvelles demandes). La publication proactive de ces informations devrait

être mise en place selon le calendrier suivant :

Tableau : Calendrier de mise en œuvre

Procédures

Les informations cliniques sont publiées dans le cadre de l'IRIC (PRCI) en cinq étapes distinctes :

Lancement : Avant de commencer la publication des informations cliniques, le promoteur peut choisir de participer à une réunion de lancement du processus (PIM) en tête-à-tête avec Santé Canada pour discuter de la portée de la publication des documents cliniques et clarifier les exigences et le processus de Santé Canada. Une telle réunion peut être demandée dans les 120 jours calendaires précédant la décision réglementaire finale, et jusqu'à 20 jours calendaires après celle-ci.

Soumission : Comme indiqué dans la section 5 du guide de Santé Canada, pour la soumission, le dossier de proposition de caviardage doit inclure des documents annotés contenant les propositions de caviardage des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) ainsi que l'anonymisation. Le processus d'anonymisation des données doit être détaillé dans un rapport d'anonymisation distinct.

Examen : Les justifications de chaque proposition de caviardage dans les documents annotés seront examinées par Santé Canada. Après examen, les documents soumis seront acceptés ou rejetés avant la finalisation des informations cliniques en vue de leur publication publique.

Finalisation : Après l'examen, le fabricant doit soumettre une version finale des documents, conformément aux instructions de Santé Canada.

Publication : Les documents finaux seront rendus publics à des fins non commerciales via le portail d'information clinique de Santé Canada.

Processus d'anonymisation

Afin d'éviter tout risque sérieux d'identification des patients des essais cliniques, les informations cliniques doivent être adéquatement anonymisées avant d'être divulguées au public. S'inspirant des lignes directrices sur la dé-identification de 2016 du commissaire à l'information et à la vie privée de l'Ontario, le guide de Santé Canada recommande fortement un processus d'anonymisation en 3 étapes. Le risque de divulgation de renseignements personnels peut être réduit de manière fiable en adoptant un processus d'anonymisation qui suit globalement les étapes mentionnées ci-dessous :

Étape 1 : Identifier et classer les variables

Avant de procéder à l'anonymisation des informations cliniques, il convient de classer les variables d'identification directe et indirecte. Les variables d'identification directe sont généralement décrites comme des informations répondant aux critères suivants :

• Réplicables : la variable est peu susceptible de varier fréquemment au fil du temps
• Distinctives : les patients individuels peuvent présenter des valeurs reconnaissables distinctes
• Connaissables : une personne connaît la variable associée à un individu particulier

D'autres variables d'identification qui entrent dans la définition des « renseignements personnels » de la Loi sur la protection des renseignements personnels du Canada sont les variables d'identification indirecte. Aux fins de l'anonymisation, la divulgation de ces variables doit présenter un risque sérieux de ré-identification d'un individu lorsqu'elle est combinée avec d'autres informations disponibles (par exemple, des données démographiques). Ces variables peuvent être nécessaires pour comprendre les informations cliniques et leur anonymisation doit par conséquent être soigneusement justifiée, conformément au deuxième principe directeur de l'anonymisation.

Étape 2 : Mesurer le risque de ré-identification

Le risque lié aux données doit être mesuré après la classification des variables, et cette mesure du risque justifie toute transformation de données ultérieure. Les variables qui ne présentent pas un risque sérieux de ré-identification d'un individu, seules ou en association avec d'autres informations, ne sont pas considérées comme des renseignements personnels et ne doivent pas être transformées. Le risque global de ré-identification associé à la divulgation d'informations cliniques est le produit du risque inhérent aux données et du risque associé au contexte de la diffusion. Pour la diffusion publique d'informations cliniques (au grand public), le calcul du risque de ré-identification doit refléter cet environnement ; dans un contexte de diffusion publique, le risque lié au contexte est irréductible, de sorte que le risque global de ré-identification équivaut au risque inhérent aux données (contrairement à une diffusion d'informations à un groupe restreint et sélectionné d'individus, ce qui constituerait un risque contextuel plus faible et, par conséquent, un risque de ré-identification moindre).

Étape 3 : Anonymiser les données

Utilité des données : La méthodologie utilisée pour anonymiser les informations cliniques peut avoir un effet préjudiciable sur leur utilité, et les données préservées conservent l'utilité maximale. Par conséquent, il est recommandé de ne pas transformer (anonymiser) les variables qui ne contribuent pas au risque de ré-identification, et d'adopter des méthodes ayant le moindre impact sur l'utilité des données.

Les variables d'identification directe peuvent être anonymisées par le biais de la suppression, de la pseudonymisation ou de la randomisation. Des exemples de variables d'identification directe pouvant faire l'objet d'une suppression comprennent les noms, initiales, signatures, titres ou postes professionnels, adresses, numéros de fax, adresses e-mail, numéros de bénéficiaire de régime d'assurance-maladie, numéros de lot ou de série et numéros de téléphone.

Santé Canada encourage la généralisation des variables d'identification indirecte, qui peuvent inclure la ville, l'état ou la province, le code postal, les données démographiques (race, sexe, etc.), les antécédents médicaux, les effets indésirables graves, les dates, la taille, le poids et l'IMC.

Documentation du processus d'anonymisation et gouvernance : Pour disposer d'une piste d'audit nécessaire, le processus d'anonymisation doit être documenté de manière approfondie. Santé Canada demande aux fabricants de soumettre un rapport d'anonymisation complet (modèle fourni à l'annexe F) avec la soumission de toutes les informations cliniques anonymisées.

L'anonymisation ou la suppression des documents conformément aux exigences de Santé Canada sera optimisée au mieux par des experts en rédaction médicale réglementaire. Forts de leur expertise en matière de divulgation de données cliniques sur Clinicaltrials.gov et EudraCT, les équipes de travail qualifiées en gestion de la divulgation, en suppression d'informations relatives aux patients pour la région européenne et en modèles de prestation multiples garantiront des livrables réussis, combleront les lacunes des processus et constitueront une marge de manœuvre face aux retards imprévus. Par conséquent, pour mener efficacement votre dossier de soumission et commercialiser votre contenu en toute conformité, adressez-vous à un spécialiste de la réglementation doté d'une vaste expérience. Restez informé. Restez en conformité.