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L'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) est l'organisme chargé des activités de surveillance des médicaments en Colombie, et une nouvelle réglementation est récemment entrée en vigueur, ayant un impact sur tous les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) .
Voici ce que chaque MAH doit savoir
Dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) :
Le MAH doit établir un PSMF décrivant les activités de pharmacovigilance, les responsabilités et les activités de vérification réalisées pour les produits commercialisés ; ce dossier doit être disponible en espagnol.
Outre le cadre documentaire, l'INVIMA a souligné l'importance de disposer d'un représentant local qualifié, comme indiqué ci-dessous.
Désignation d'un responsable local de la pharmacovigilance (LPPV) :
Le MAH doit nommer un LPPV auprès de l'INVIMA ; cette personne doit être médecin ou pharmacien, résider dans le pays et être disponible de manière permanente et continue. Cette personne sera le point de contact pour les questions de sécurité relatives aux produits commercialisés.
Une fois ce rôle local établi, les entreprises doivent également veiller à la déclaration précise et rapide des effets indésirables.
Soumission des ICSR (rapports individuels de sécurité des cas) : délais et exigences de la plateforme
Le MAH doit soumettre les ICSR à l'INVIMA via l'application « e-Reporting ». Cette application Web est conforme aux exigences de l'ICH E2B-R3, et l'utilisation de la terminologie MedDRA et du dictionnaire WHODrug est obligatoire. L'INVIMA a établi différents délais de soumission des ICSR en fonction de leur gravité :
- ICSR graves : Doivent être notifiés dans les 15 jours calendaires suivant la date de prise de connaissance.
- ICSR non graves : Doivent être notifiés dans les 90 jours calendaires suivant la date de prise de connaissance.
De plus, si aucun effet indésirable n'est reçu pour les produits commercialisés au cours d'un trimestre, un rapport l'indiquant doit être soumis à l'INVIMA.
Règles de préparation et de soumission des PSUR et PBRER :
La périodicité et la date de verrouillage des données (DLP) pour la préparation seront déterminées conformément à la liste EURD2. La soumission n'est obligatoire que sur demande de l'INVIMA, mais ces documents doivent toujours être disponibles. Ces rapports peuvent être rédigés en anglais ou en espagnol. S'ils sont rédigés en anglais, une traduction du résumé exécutif est exigée.
Outre les rapports périodiques, les entreprises sont également tenues de maintenir une planification proactive des risques au moyen des plans de gestion des risques (RMP).
Quand soumettre un plan de gestion des risques (RMP)
La soumission d'un RMP est requise dans les circonstances suivantes3 :
- Pour les médicaments innovants, il doit être soumis en même temps que la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
- Pour les produits biologiques, il doit être soumis en même temps que la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de renouvellement.
- Si de nouvelles données modifient le profil de balance bénéfice-risque ou si des modifications importantes surviennent, une mise à jour du RMP doit être soumise.
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Points clés à retenir
- Une nouvelle réglementation de l'INVIMA est désormais en vigueur, introduisant des responsabilités claires pour les MAH en Colombie, notamment en matière de documentation, de signalement de sécurité et de gestion des risques.
- Les MAH doivent désigner un LPPV qualifié basé en Colombie et veiller à la soumission en temps opportun des ICSR via le système e-Reporting, conformément à la norme ICH E2B-R3.
- Les PSUR, PBRER et RMP doivent être préparés de manière proactive et tenus à disposition sur demande de l'INVIMA, même si leur soumission n'est pas toujours obligatoire.
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