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Le 9 février 2022, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a entrepris la création d'un centre de coordination pour l'analyse des données et le réseau d'intégration des données de vie réelle (DARWIN EU®). Il s'agit de la première étape vers l'intégration des données de vie réelle (RWE) dans l'évaluation des médicaments à travers l'Union européenne (UE). Garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments est la mission première de toute autorité réglementaire, et les RWE s'avèrent être une source fiable pour recueillir des preuves en temps réel à partir de bases de données de santé mondiales. Par conséquent, cette initiative de l'EMA vise à améliorer la qualité des médicaments dans la région de l'UE et à les rendre disponibles plus rapidement.
Principales activités prévues pour le centre de coordination de DARWIN EU®
Comment DARWIN EU® va-t-il aider l'EMA et les autorités compétentes dans le domaine réglementaire ?
Des médicaments innovants facilement accessibles aux patients sont une nécessité absolue. Les processus réglementaires de développement, d'approbation, de mise sur le marché et de surveillance après commercialisation prennent beaucoup de temps, ce qui fait que la demande pour de nouveaux médicaments reste insatisfaite. Réduire les délais de mise sur le marché tout en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments innovants est la voie à suivre. Plusieurs autorités de santé mondiales reconnaissent les avantages d'intégrer les RWE dans leurs approbations réglementaires, et DARWIN EU® est l'initiative de l'EMA en la matière.
Dans le cadre de ce programme, l'EMA prévoit de connecter le réseau réglementaire européen des médicaments à l'Espace européen des données de santé (EEDS) pour améliorer l'échange de données et l'accès à divers types de données de santé. Cela permettra également de fixer des normes pour les évaluations scientifiques et la prise de décision réglementaire.
Voici quelques-unes des activités que DARWIN EU® vise à réaliser :
- Utilisation des RWE dans les processus de décision pour la réglementation des nouveaux médicaments, vaccins, etc.
- Intégration des RWE dans l'ensemble du cycle de vie d'un médicament, de son développement à son autorisation et à sa surveillance après commercialisation
- Se préparer à d'éventuelles urgences sanitaires futures telles que des pandémies
- Faire bénéficier l'industrie pharmaceutique de RWE pertinentes et fiables sur les patients, les maladies et l'utilisation des médicaments
- Prendre des décisions réglementaires éclairées fondées sur les RWE pour une utilisation sûre et efficace des médicaments
- Améliorer l'accessibilité des médicaments vitaux pour les patients dans le besoin grâce à une analyse des données précise et rapide
Calendrier prévisionnel pour que DARWIN EU® devienne un réseau pleinement fonctionnel dans l'UE
L'EMA précise également le calendrier pour que DARWIN EU® soit totalement opérationnel, qui se présente comme suit :
- 2021 – Lancement du projet
- 2022 – Mise en place de DARWIN EU®
- 2023 – Développement de DARWIN EU® et définition de ses usages
- 2024 – Mise en service complète de DARWIN EU®
- 2025 – Amélioration des utilisations réglementaires des données de santé en élargissant le champ d'application aux médicaments, à la géographie, etc.
L'EMA collabore avec le Centre médical de l'Université Erasmus de Rotterdam pour la mise en place de DARWIN EU®. L'objectif de ce partenariat est de créer le Centre de coordination afin d'établir un réseau de données distribué. Les deux parties ont également pour mission de mener des études scientifiques, de soutenir les processus décisionnels réglementaires et de gérer un catalogue de sources de données du monde réel.
Que signifie le lancement de DARWIN EU® pour l'avenir ?
L'EMA et le groupe des chefs d'agences des médicaments (HMA) ont toujours collaboré pour identifier les défis, fixer des objectifs assortis de délais et définir les priorités dans leurs documents de stratégie quinquennale (05 ans). Cette démarche vise à orienter stratégiquement les activités menées par le réseau réglementaire européen des médicaments.
Le lancement de DARWIN EU® constitue une étape majeure dans la mise en œuvre de la stratégie du réseau de l'EMA. Ses principaux objectifs sont de mener des études scientifiques pour répondre à des questions de recherche, de soutenir l'évaluation des médicaments dans l'UE et de tenir à jour les Metadata pour les activités réglementaires liées aux médicaments. DARWIN EU® est appelé à jouer un rôle majeur dans la réglementation des médicaments en Europe, et les études pilotes devraient être prêtes d'ici fin 2022.
Si vous êtes un fabricant de médicaments et souhaitez en savoir plus sur les données du monde réel (RWE) et leur impact sur l'avenir de la prise de décision réglementaire, contactez les experts en Affaires réglementaires de Freyr.
