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La mise en place et le maintien d'un système de management de la qualité (SMQ) sont obligatoires pour commercialiser des dispositifs médicaux sur les marchés mondiaux. Un SMQ efficace doit intégrer l'ensemble des procédures et des processus couvrant toutes les étapes, de la conception à la production, en passant par le conditionnement et la distribution. La mise à jour régulière du SMQ, conformément aux directives établies par les autorités réglementaires mondiales, doit constituer un objectif permanent pour toute organisation du secteur des dispositifs médicaux.
L'absence de mise en place d'un SMQ efficace entraînera le retrait de la certification du dispositif, qui ne pourra alors plus être vendu légalement dans les pays où cette certification est requise. Toutefois, disposer d'un SMQ efficace ne suffit pas ; il existe un certain nombre de mises à jour et d'exigences spécifiques au titre du EU MDR et de l'IVDR pour les dispositifs médicaux et leur SMQ, qui sont obligatoires pour leur commercialisation dans l'Union européenne. Nous présentons ici quelques-unes des principales exigences en matière de SMQ pour le EU MDR et l'IVDR.
Exigences du EU MDR relatives au SMQ : Contrairement à la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), le EU MDR favorise une approche fondée sur le cycle de vie pour la réglementation des dispositifs médicaux, et le SMQ doit couvrir les aspects suivants :
- Responsabilité de la direction et gestion des ressources
- La stratégie de conformité réglementaire, qui inclut le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées au dispositif
- La section 3 de l'annexe I relative à la gestion des risques
- Identifier les exigences générales de sécurité et de performance applicables et étudier les solutions permettant d'y répondre
- La réalisation du produit : planification, conception, développement, production et prestation de services
- L'article 61 et l'annexe XIV relatifs à l'évaluation clinique, y compris le suivi clinique après commercialisation (PMCF)
- L'article 83 relatif à la mise en place, à la mise en œuvre et au maintien d'un système de surveillance après commercialisation
- Conformément à l'article 27(3), vérifier l'attribution des identifiants UDI à tous les dispositifs concernés et s'assurer de la cohérence et de la validité des informations fournies conformément à l'article 29
- La gestion de la communication avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou les autres parties prenantes
- Dans le cadre de la matériovigilance, les processus de signalement des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain
- Gérer les actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité
- Les processus d'amélioration des produits, de suivi et de mesure des résultats, ainsi que d'analyse des données
Exigences relatives au système de management de la qualité (SMQ) du règlement relatif aux IVD de l'UE : Ce règlement comprend de nouvelles exigences en matière de classification des risques, de procédures d'évaluation de la conformité et de preuves cliniques, qui doivent être gérées dans le cadre du système qualité du fabricant et couvrir les aspects suivants :
- Une stratégie de conformité réglementaire, incluant le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs couverts par le système
- Identifier les exigences générales de sécurité et de performance applicables et étudier les solutions permettant d'y répondre
- La responsabilité de la direction et la gestion des ressources, y compris la sélection et le contrôle des fournisseurs et des sous-traitants
- La section 3 de l'annexe I relative à la gestion des risques
- L'article 56 et l'annexe XIII relatifs à l'évaluation des performances, y compris le suivi des performances après commercialisation (PMPF)
- La réalisation du produit : planification, conception, développement, production et prestation de services
- Conformément à l'article 24, paragraphe 3, vérifier l'attribution des identifiants uniques des dispositifs (UDI) à tous les dispositifs concernés et s'assurer que les informations fournies sont cohérentes et valides conformément à l'article 26
- L'article 78 concernant la mise en place, la mise en œuvre et le maintien d'un système de surveillance après commercialisation
- La gestion de la communication avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou les autres parties prenantes
- Dans le cadre de la matériovigilance, les processus de signalement des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain
- Gérer les actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité
- Les processus d'amélioration des produits, de suivi et de mesure des résultats, ainsi que d'analyse des données
En plus de ce qui précède, il existe plusieurs exigences concernant la surveillance après commercialisation, les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances, les mises à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) du système qualité pour le rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR), les incidents et les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), l'identifiant unique des dispositifs (UDI), l'étiquetage et la chaîne d'approvisionnement. Tous ces aspects étant essentiels pour le règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) de l'UE, avez-vous évalué votre niveau de préparation en matière de conformité ? Faites-le dès maintenant avec un expert réglementaire régional. Restez informé. Restez en conformité.
