MISE EN ŒUVRE DE L'eCTD PAR LA SFDA

En 2012, un décret a été adopté obligeant toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises à la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) à être traitées au format electronic common technical document (eCTD). Les soumissions électroniques au format non-eCTD, incluant le format NeeS, n'ont été tolérées que jusqu'au 3 janvier 2015, date à laquelle l'acceptation des eCTD est devenue obligatoire pour la SFDA. Par conséquent, la mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA n'a réellement pris effet qu'à partir de cette année-là.

Voici d'autres mesures prises concernant leur feuille de route pour la mise en œuvre de l'eCTD

• Les soumissions NeeS pour les dossiers de médicaments à usage humain n'ont été acceptées par la SFDA qu'à partir du 20 décembre 2011, conformément au guide des soumissions (« Guidance for Submission »).
• Le format NeeS est devenu le format de soumission obligatoire pour la SFDA à compter du 1er septembre 2012.
• Aucun autre format que le CTD électronique n'a été accepté
• L'eCTD est devenu pleinement opérationnel le 5 janvier 2013 et a été privilégié comme format de soumission un an plus tard en 2014
• Depuis le 3 janvier 2015, seul l'eCTD est accepté

Synthèse des politiques réglementaires dans le monde

L'industrie pharmaceutique est l'un des secteurs les plus réglementés pour assurer la protection de la santé et du bien-être du grand public. Les politiques réglementaires de l'Union européenne et de la FDA américaine sont considérées comme des normes pour les agences de réglementation du monde entier. L'ICH a réuni les autorités de réglementation et les industries pharmaceutiques d'Europe, du Japon et des US pour traiter divers aspects de l'enregistrement des médicaments.

De même, les pays de l'Asie-Pacifique et du Golfe s'efforcent d'harmoniser leurs exigences d'un commun accord, à l'instar de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN) et du Conseil de coopération du Golfe (CCG).

La région du CCG est considérée comme un « marché émergent » pour l'exportation pharmaceutique et le commerce bilatéral. Les ministères de la Santé des États du CCG (qui comprennent Bahreïn, le Koweït, l'Oman, le Qatar, l'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis) sont les autorités réglementaires du secteur pharmaceutique régional. Ils réglementent également les prix des produits pharmaceutiques et harmonisent la variation des prix et du processus réglementaire. Le CCG a mis en place un système centralisé, le Comité central du Golfe pour l'enregistrement des médicaments (GCC-DR), en mai 1999, qui fonctionne actuellement en parallèle avec les régimes réglementaires de la région.

La Saudi Food and Drug Authority

La SFDA est la principale autorité de réglementation pharmaceutique du Royaume d'Arabie saoudite (KSA). Elle est considérée comme l'organisme le plus strict et le plus avancé au sein du Conseil de coopération du Golfe (CCG).

Pour faire face à l'évolution constante de la réglementation à travers le monde, la SFDA a pris l'initiative d'adopter les directives et règlements efficaces de l'EMA. Dans ce cadre, elle a commencé à accepter les soumissions au format eCTD dès janvier 2013. Fortement encouragée par la qualité de la rédaction des lignes directrices et le succès des soumissions eCTD enregistrées jusqu'à présent, la SFDA a instauré une nouvelle réglementation stipulant qu'à compter de janvier 2015, le format eCTD est obligatoire pour toute demande présentée auprès de la SFDA.

Le module 1 eCTD de la SFDA diffère légèrement du module 1 européen en ce qu'il contient des informations supplémentaires demandant au MAH de formuler les déclarations énumérées ci-dessous.

1.7.5. DÉCLARATION DE TENEUR EN ALCOOL

• Cette section doit contenir une lettre de déclaration sur papier à en-tête officiel de l'entreprise certifiant que le produit est exempt d'alcool

1.7.6. DÉCLARATION DE TENEUR EN PORC

• Cette section doit contenir une lettre de déclaration sur papier à en-tête officiel de l'entreprise certifiant que le produit ne contient aucun matériau d'origine porcine

1.8. TARIFICATION

• Le demandeur doit inclure le prix du produit dans les pays énumérés dans le guide des soumissions de la SFDA.

Applications de référence technique

Une soumission de référence n'est autre qu'un ensemble structuré de soumissions reflétant l'état actuel du rapport, c'est-à-dire la nouvelle soumission de documents valides au format approprié qui ont déjà été transmis à la SFDA.

Lorsqu'une demande eCTD est utilisée pour la première fois, en particulier pour le processus de renouvellement, le demandeur est tenu de soumettre une base de référence technique pour le produit. Cette méthode facilite également le processus d'examen.

La lettre d'accompagnement de la « séquence eCTD de base » doit clairement indiquer que le contenu du dossier soumis n'a pas été modifié et que seul le format a été mis à jour. Bien que les hyperliens entre les documents ne soient pas nécessaires, le type de soumission « reformat » doit être utilisé dans l'enveloppe pour la séquence de base.

Mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA

L'un des principes fondamentaux de l'eCTD est que le cycle de vie d'un produit peut être géré à l'aide des attributs d'opération, tout en offrant une vue d'ensemble du « rapport actuel ».

Afin de convertir un format NeeS en eCTD, une soumission de base est essentielle.

Qu'est-ce qu'une soumission de base ?

Une soumission de base consiste à soumettre à nouveau tout document valide afin d'initier le format eCTD, et elle est présentée sous la forme d'une séquence 0000.

La soumission de base de la séquence 0000

La base de référence doit toujours être soumise individuellement, sans ajouter de nouvelles applications. La variation suivante au format eCTD ne doit être soumise que sous la séquence 0001, et pour les données supplémentaires, le numéro de séquence sera 0002, 0003, et ainsi de suite.

Comment déposer une soumission eCTD de référence ?

Réponses aux questions – Elles suivront la soumission initiale 1

Variations et renouvellement – Ils suivront la soumission initiale jusqu'au 17 juillet 2016.

Facteurs relatifs à la mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA

• La SFDA incite les demandeurs à passer à l'eCTD complet, c'est-à-dire du module 1 au module 5.
• Le demandeur a le droit de passer au format eCTD
• Une soumission de référence est requise. Toutefois, une fois l'eCTD soumis, le passage à un autre format n'est pas autorisé
• La soumission d'une référence doit être effectuée à la fin d'une activité réglementaire

Telles étaient les initiatives prises dans le cadre de la mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA.