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La discipline de la rédaction réglementaire, avec ses directives et ses règles, est considérée comme complexe. De plus, garder une longueur d'avance dans un environnement réglementaire en constante évolution pour les demandes et les approbations de génériques est un processus fastidieux.
La rédaction de documents de haute qualité et la garantie de l'exactitude et de l'intégrité des données à chaque étape du cycle de développement des médicaments représentent un défi pour le rédacteur médical. Les principaux documents requis pour les demandes de génériques comprennent l'aperçu non clinique, l'aperçu clinique et le résumé clinique, en plus des rapports d'études de bioéquivalence exigés en fonction des paramètres spécifiques du produit. En général, les aperçus sont basés sur la littérature et doivent être cohérents et complets.
Module eCTD pour les demandes de génériques
Les demandes de génériques (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou AMM) suivent la structure du dossier technique commun (CTD) pour les soumissions, qui se présente ainsi :
Module 1 : Informations administratives spécifiques à la région (ne fait pas techniquement partie du CTD)
Module 2 : Résumés et aperçus de la qualité, non cliniques et cliniques
Module 3 : Informations détaillées sur la qualité
Module 4 : Rapports d'études non cliniques (non applicable aux génériques) – contient uniquement les références utilisées pour rédiger la synthèse non clinique.
Module 5 : Rapports d'études cliniques – Rapports d'études de bioéquivalence (sauf pour les références bibliographiques, l'usage bien établi ou si le produit concerné est un médicament parentéral) et les références utilisées pour rédiger la synthèse clinique.
Que faut-il rédiger dans les documents relatifs aux médicaments génériques dans l'UE ?
La rédaction et la soumission de documents conformes représentent une tâche ardue pour les demandeurs de produits génériques. Ces situations nécessitent un rédacteur médical réglementaire expérimenté pour élaborer des documents précis en vue de soumissions et d'approbations dans les délais, évitant ainsi tout retard. Les rédacteurs médicaux doivent veiller à rassembler et à créer les éléments suivants pour la soumission du générique :
- Module 2 – Résumés du dossier technique commun (CTD) : la synthèse non clinique, la synthèse clinique et le résumé clinique sont requis pour les génériques. En revanche, le résumé non clinique n'est pas exigé dans la plupart des soumissions, sauf si une évaluation de la sécurité d'éventuelles impuretés s'avère nécessaire.
Les éléments suivants doivent faire l'objet d'une attention particulière pour les synthèses cliniques et non cliniques :
- La démonstration et l'évaluation de la bioéquivalence.
- Un résumé des impuretés présentes dans les lots de substance(s) active(s).
- Une mise à jour des données d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique basée sur la littérature publiée pertinente concernant la substance et la présente demande.
- Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme étant la même substance active, à moins qu'ils ne présentent des différences significatives en termes de propriétés pharmacocinétiques, de sécurité et/ou d'efficacité.
- Module 4 – Rapports d'études non cliniques : Non applicable aux génériques – ce module contient uniquement les références utilisées pour rédiger la synthèse non clinique.
- Module 5 – Rapports d'études cliniques : Rapports d'études de bioéquivalence et références utilisées pour rédiger la synthèse clinique.
Les approbations réglementaires reposent sur la qualité du contenu ainsi que sur une documentation constructive et ciblée qui répond aux normes réglementaires. Par conséquent, les demandeurs doivent rédiger leurs documents avec soin sous la supervision de rédacteurs médicaux réglementaires compétents. Contactez dès maintenant l'équipe de rédaction médicale de Freyr.
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