1 min de lecture
Afin de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité pour les dispositifs médicaux produits ou fournis, l'Union européenne (UE) a publié un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) en mai 2017. La période de transition pour les fabricants de dispositifs médicaux prenant fin le 26mai 2021, les organisations doivent réexaminer la mise en place de processus et de procédures conformes en conséquence.
Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, l'impact global du EU MDR sur l'étiquetage reste incertain. En ce qui concerne spécifiquement l'étiquetage, le EU MDR a élargi les exigences et les initiatives en faveur d'une transparence et d'une traçabilité accrues des dispositifs. Ainsi, le MDR a défini des exigences obligeant les organisations à inclure sur leurs étiquettes davantage d'informations qu'auparavant. Les informations que les fabricants doivent inclure sur les dispositifs médicaux sont les suivantes :
- Le nom et la dénomination commerciale du dispositif
- Toutes les étiquettes doivent comporter un symbole normalisé indiquant que l'emballage expédié dans l'UE contient un dispositif médical
- Les informations strictement nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le contenu de l'emballage et sa destination
- Les coordonnées du mandataire européen agréé, dans le cas où le fabricant d'un dispositif médical est établi en dehors de l'EU
- La date limite d'utilisation ou d'implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée en année et en mois
- Les avertissements et précautions à prendre lors de l'utilisation du dispositif
- Le numéro de série pour les dispositifs implantables actifs, et pour les autres dispositifs implantables, le numéro de série ainsi que le numéro de lot
- Instructions d'utilisation (IFUs)
- Identification unique du dispositif (UDI)
- Les étiquettes doivent être fournies dans un format lisible par l'homme et peuvent être complétées par des informations lisibles par machine
Il convient de noter que l'échéance d'application des exigences susmentionnées approche à grand pas. Par conséquent, les organisations doivent mettre en œuvre le nouveau format d'étiquetage avec la plus grande priorité et la plus grande prudence. Elles doivent également veiller à la transparence de tous les éléments d'étiquetage, qu'il s'agisse des symboles et mentions individuels, des maquettes et modèles d'étiquettes, des instructions d'utilisation (IFUs), des brochures ou de tout autre support promotionnel.
Alors que la date limite de mise en conformité avec l'EU MDR approche rapidement, il est essentiel pour les fabricants ou les nouveaux acteurs du marché de rassembler immédiatement leurs données de sécurité cliniques et précliniques, et d'en évaluer l'exploitabilité au regard de la nouvelle réglementation dans les plus brefs délais. Êtes-vous prêt à répondre aux exigences d'étiquetage et de conformité de l'EU MDR ? Évaluez votre situation dès maintenant.
