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L'Agence brésilienne de réglementation de la santé, l'ANVISA, a publié la résolution RDC 751, qui définit récemment les normes et directives pour la notification, l'enregistrement, les modifications post-approbation et la revalidation des dispositifs médicaux au Brésil. La résolution du conseil d'administration (RBD) n° 751/2022 de l'ANVISA a récemment été publiée et est entrée en vigueur le 1er mars 2023.
Conformément aux nouvelles normes, les informations figurant sur les étiquettes et les modes d'emploi doivent respecter les exigences suivantes :
- Les informations sur les étiquettes et les modes d'emploi doivent être rédigées en portugais.
- Tous les dispositifs médicaux doivent inclure des instructions d'utilisation dans l'emballage ou mentionner la méthode d'accès à ces documents.
- Les instructions d'utilisation peuvent être exclues pour les dispositifs médicaux de classes I et II dans les cas où la sécurité d'utilisation peut être garantie sans de telles instructions.
- Toutes les informations nécessaires à l'utilisation en toute sécurité du dispositif médical doivent figurer sur le dispositif, sur les étiquettes de chaque emballage ou sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible de les placer sur chaque unité individuelle, les informations peuvent être incluses dans les instructions d'utilisation fournies avec un ou plusieurs dispositifs médicaux.
- Des symboles et des couleurs conformes à la réglementation peuvent être utilisés ; toutefois, en l'absence de réglementations spécifiques, la signification de ces symboles et couleurs doit être expliquée.
- Si des informations supplémentaires sont requises dans un règlement technique en raison des spécificités du produit, elles peuvent figurer sur l'étiquette ou dans les instructions d'utilisation.
Le modèle d'étiquette doit contenir les informations suivantes
- Le nom et l'adresse de la société du fabricant légal, précédés du terme « fabricant » ou d'un symbole équivalent.
- Le nom et l'adresse de la société du titulaire de la notification ou de l'enregistrement.
- Les informations nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le dispositif médical et son emballage.
- Mentionner le mot « stérile » ainsi que la méthode de stérilisation leadeur, le cas échéant.
- Le code du lot, suivi du mot « lot », ou le numéro de série, selon le cas.
- La date de fabrication et la date de péremption, ou la date limite d'utilisation du dispositif médical.
- Les instructions de manipulation et de stockage du produit.
- Les instructions d'utilisation spéciales du dispositif médical.
- Les précautions et les avertissements.
- Le nom du responsable technique juridiquement responsable et qualifié pour cette fonction.
- Le numéro de notification ou d'enregistrement des dispositifs médicaux, précédé du symbole d'identification ANVISA.
Les instructions d'utilisation doivent inclure les informations suivantes
- Les instructions d'utilisation doivent comprendre tous les points mentionnés dans la liste de contrôle du modèle d'étiquette. Excluez le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption, ainsi que le numéro de notification ou d'enregistrement.
- Indiquez l'utilisation prévue par le fabricant ainsi que tous les effets secondaires négatifs potentiels.
- Si un dispositif médical doit être installé ou connecté à un autre dispositif pour fonctionner correctement, des informations détaillées sur ses caractéristiques doivent être fournies. Cela est nécessaire pour identifier le dispositif médical compatible avec ledit produit afin de garantir une association sûre entre les deux.
- Mentionnez toutes les informations concernant l'installation, le fonctionnement et la fréquence de maintenance.
- Listez les risques liés à l'implantation du dispositif médical ainsi que les risques d'interférences réciproques pouvant survenir lors de son utilisation.
- Indiquez toutes les étapes de stérilisation nécessaires ainsi que les méthodes de restérilisation en cas d'emballage altéré. Mentionnez les méthodes et le nombre de réutilisations dans le cas de dispositifs réutilisables. Incluez des informations sur les étapes supplémentaires à effectuer avant d'utiliser le dispositif.
- Si un dispositif médical émet des rayonnements, décrivez la nature, le type, l'intensité et la répartition de ces rayonnements.
- Incluez les contre-indications et les précautions liées aux émissions de rayonnements, aux champs magnétiques, aux facteurs environnementaux, aux influences électriques, aux décharges électrostatiques, aux variations de pression et à l'allumage thermique.
- Incluez des informations adéquates sur le médicament contenu dans le dispositif médical ainsi que les restrictions concernant son utilisation.
- Incluez des informations sur la précision des performances pour les dispositifs de mesure médicale.
Les équipements soumis à la surveillance sanitaire ou les détenteurs d'enregistrement doivent porter une étiquette indélébile indiquant les éléments suivants :
- Le nom commercial du produit, avec l'indication du modèle, le cas échéant.
- Le nom du fabricant légal ou de la marque.
- Le numéro de notification ou d'enregistrement auprès de l'ANVISA.
- Le numéro de série ou d'autres identifiants permettant d'assurer la traçabilité de l'équipement.
Les exceptions comprennent :
- Lorsque l'équipement implantable est trop petit pour être étiqueté, incluez l'enregistrement, l'identification du fabricant ou de la marque, ainsi que les éléments de traçabilité.
- Pour les systèmes, tous leurs composants doivent être identifiés comme faisant partie du système auquel ils sont associés.
- Les équipements non implantables à usage unique sont exemptés des dispositions de cet article.
La notice d'utilisation sous format non imprimé doit couvrir les informations suivantes :
- Fournissez une méthode d'identification de la version de la notice d'utilisation qui correspond au produit concerné.
- Fournissez les coordonnées du service client auprès duquel une version imprimée de la notice d'utilisation peut être demandée sans frais supplémentaires (y compris les frais de port).
- Assurez-vous que la notice d'utilisation est disponible pendant toute la durée de commercialisation du dispositif.
- Précisez les ressources requises par l'utilisateur pour lire la notice d'utilisation. Lorsque les dimensions de l'étiquetage externe ne permettent pas d'inclure ces ressources, les informations peuvent être incluses dans un document joint au produit.
- Avertissez les utilisateurs de bien prêter attention à la version de la notice d'utilisation du fabricant indiquée avec le produit acheté.
En plus des informations énumérées ci-dessus, les notices d'utilisation disponibles sur Internet doivent inclure les éléments suivants :
- Fournissez des instructions claires sur la manière de trouver la version correcte et l'utilisation du produit à l'adresse électronique disponible sur Internet.
- Le fichier de la notice d'utilisation disponible à l'adresse électronique doit être dans un format de lecture non modifiable. Garantissez les exigences de sécurité de base de l'adresse électronique.
- Fournissez un accès gratuit à l'outil (à l'adresse électronique) nécessaire pour lire les instructions d'utilisation.
- Assurez-vous que le fichier mis à disposition est identique à celui fourni au format imprimé par le fabricant.
Il est interdit de rendre les notices d'utilisation suivantes disponibles uniquement sous forme non imprimée :
- Équipement de santé indiquant :
- Utilisation domestique en général, y compris celles destinées aux services de soins à domicile.
- Utilisation par des personnes non professionnelles, quel que soit le lieu d'utilisation.
- Matériel médical utilisé par des personnes non professionnelles.
La RDC n° 751/2022 constitue une étape importante vers une meilleure régulation des dispositifs médicaux, rendant la procédure RA plus sûre et plus simple.
À compter de mars 2023, l'ANVISA acceptera les demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux accompagnées du rapport technique si elles ont été déposées avant le 28 février 2023.
Ne laissez pas passer cette occasion d'accélérer votre procédure d'enregistrement. Agissez dès maintenant et déposez votre dossier. Pour en savoir plus, contactez Freyr. Restez informé. Restez en conformité.
