Impact de l'EU MDR/IVDR sur l'approbation des dispositifs médicaux en Australie

De nombreux fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV) obtiennent des autorisations de mise sur le marché ou des approbations de dispositifs en Australie en utilisant la certification d'évaluation de la conformité délivrée par des organismes notifiés de l'Union européenne.

Vous trouverez ci-dessous les différents facteurs qui affectent ou influencent l'enregistrement des dispositifs en Australie.

Réglementation des dispositifs médicaux en Europe :

Il y avait diverses raisons de modifier la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux ; la plupart des réglementations étaient obsolètes et manquaient de cohérence, chaque pays ayant ses propres règles. Le suivi des performances après commercialisation des produits était insuffisant, les exigences en matière de preuves cliniques manquaient de précision, l'examen des organismes notifiés était inadéquat et la plupart des DIV étaient exclus de la réglementation, ce qui a eu de graves répercussions sur la santé publique.

Les principales modifications apportées aux dispositifs médicaux et aux DIV dans l'Union européenne sont les suivantes :

Les directives relatives aux dispositifs médicaux (MDD 94/42/CEE), aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD 90/385/CEE) et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD 98/79/CE) sont remplacées par le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR 2017/746).

Principaux changements dans le cadre réglementaire de l'Union européenne :

Les modifications apportées au cadre réglementaire de l'Union européenne sont les suivantes :

• Modification des définitions, notamment l'ajout de nouvelles définitions et la modification des définitions existantes
• Modification du champ d'application
• Désignation et gouvernance des organismes notifiés, des laboratoires et des comités cliniques
• Reclassification de divers dispositifs tels que les implants vertébraux, les implants actifs (ainsi que leurs accessoires), les dispositifs médicaux actifs de thérapie à fonction diagnostique, les dispositifs en contact direct avec le cœur, le système cardiovasculaire ou le système nerveux central, les dispositifs utilisés pour administrer des médicaments ou des produits biologiques par inhalation, par voie cutanée ou par orifice corporel, ainsi que les logiciels médicaux
• Instructions d'emballage ou d'étiquetage et identification unique des dispositifs (UDI)
• Création de la base de données EUDAMED pour tous les dispositifs afin de surveiller les données pré-commercialisation et post-commercialisation
• L'Union européenne modifie également les exigences relatives à l'examen des essais cliniques, les principes essentiels et les méthodes d'évaluation de la conformité.

Impact des modifications de l'UE sur le cadre réglementaire australien

• Des changements spécifiques ont été apportés à la réglementation des logiciels utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD), tels que la reclassification des SaMD, l'exemption de certains logiciels d'aide à la décision clinique, etc.
• Élaboration d'un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés (y compris les dispositifs médicaux sur mesure)
• La réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Australie s'aligne sur le nouveau système de l'UE en matière de certifications indépendantes, de nouvelle déclaration de conformité, de preuves cliniques solides, de surveillance après commercialisation (PMS) et de modifications de l'étiquetage, etc.
• 90 % de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Australie repose sur la certification CE ou une certification par un tiers, et l'UE souhaite recertifier tous ces dispositifs conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) d'ici mai 2024. L'Australie s'inscrit dans cette démarche et accepte les données probantes d'un plus grand nombre de pays pour faciliter le processus d'inscription ou d'inclusion.
• La TGA s'aligne sur les exigences de l'UE pour la désignation des organismes notifiés chargés de l'évaluation de la conformité, et l'Agence commencera à accepter les demandes des entreprises australiennes dès le mois de juillet
• La TGA ne peut pas délivrer de certifications CA, car l'accord de reconnaissance mutuelle actuel n'est pas conforme aux nouvelles réglementations de l'UE
• Outre les changements susmentionnés, divers autres ajustements ont été introduits, tels que l'examen prioritaire de certains dispositifs innovants et à faible risque, l'utilisation d'UDI, le renforcement des procédures de suivi après commercialisation, la reclassification des treillis chirurgicaux et d'autres dispositifs, ainsi que la mise à disposition de documents pour les patients tels que des cartes d'implant et des brochures d'information.

Impact du retard de la transition vers le MDR de l'UE en raison de la COVID-19 sur le cadre réglementaire australien

Le manque d'informations détaillées sur les évolutions réglementaires de l'UE, l'évolution des orientations relatives au règlement sur les dispositifs médicaux et d'autres difficultés compliquent la mise en œuvre des réformes de la TGA, lesquelles pourront être clarifiées avec l'application dudit règlement. Souhaitez-vous enregistrer vos dispositifs sur le marché australien ? Avez-vous besoin de l'l'aide d'un expert pour appliquer le cadre réglementaire australien ? Restez informé et en conformité.