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Le marché brésilien des denrées alimentaires et des compléments alimentaires a connu une période d'incertitude ces dernières années. Toutefois, plusieurs facteurs témoignent de son potentiel de croissance. Avec une population de plus de deux cent quinze (215) millions d'habitants, le Brésil dispose d'une vaste base de consommateurs dotés d'un pouvoir d'achat élevé, ainsi que d'une classe moyenne en expansion. La demande des consommateurs est particulièrement forte dans les secteurs de niche tels que la gestion du poids. Les riches ressources agricoles et la biodiversité du Brésil permettent également d'incorporer des ingrédients locaux, tels que le guarana ou le yerba-mate, dans les produits de nutrition fonctionnelle, ce qui constitue un brillant exemple de mise en valeur des atouts naturels d'un pays.
Le paysage réglementaire du marché brésilien des aliments et des compléments alimentaires a été remanié afin d'apporter plus de clarté aux fabricants et de simplifier le processus d'approbation. L'autorité sanitaire brésilienne, l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agence nationale de surveillance de la santé / Agence brésilienne de réglementation sanitaire, a introduit de nouvelles réglementations en 2018 pour harmoniser le cadre réglementaire des compléments alimentaires.
Conformément à la résolution (RDC) n° 243/2018, les compléments alimentaires, appelés « suplementos alimentares » au Brésil, sont décrits comme des produits destinés à compléter le régime alimentaire des personnes en bonne santé avec des nutriments, des substances bioactives, des enzymes ou des probiotiques, de manière isolée ou combinée. Ces compléments peuvent se présenter sous diverses formes pharmaceutiques telles que des gélules, des comprimés, des liquides, des poudres, des barres, des gels, des pastilles et des gommes à mâcher.
Au Brésil, la procédure d'enregistrement des compléments alimentaires varie en fonction de facteurs tels que la présence d'allégations fonctionnelles, de propriétés de santé, de nouveaux ingrédients et d'exigences spécifiques.
Les denrées alimentaires et les compléments alimentaires ne comportant pas d'allégations fonctionnelles et/ou de santé sur leur emballage sont dispensés d'enregistrement, conformément à la RDC n° 240/2018. En revanche, ceux qui présentent des allégations fonctionnelles et/ou des propriétés de santé sur l'emballage, y compris les compléments contenant des enzymes ou des probiotiques, doivent être enregistrés. De même, les compléments alimentaires contenant de nouveaux ingrédients nécessitent également un enregistrement.
Pour les aliments et les compléments alimentaires exemptés, les entreprises doivent notifier leurs activités de fabrication à l'ANVISA en soumettant les informations nécessaires. Une inspection sanitaire est effectuée dans les soixante (60) jours suivant la notification afin de garantir la conformité aux réglementations.
D'autre part, les aliments et les compléments alimentaires soumis à enregistrement doivent passer par le système de pétition électronique. La documentation, ainsi que les frais requis, doivent être imprimés et soumis à l'ANVISA. En effet, les entreprises étrangères ne peuvent pas obtenir directement d'autorisations de mise sur le marché ; elles doivent désigner des représentants légaux dans le pays qui assumeront la responsabilité des produits importés et distribués.
Procédure de notification
Pour les aliments et les compléments alimentaires exemptés, les entreprises doivent suivre la procédure de notification. L'obtention de la notification du produit auprès de l'ANVISA et le suivi de son avancement jusqu'à l'approbation sont des processus virtuels que vous devez effectuer en ligne sur le site officiel de l'ANVISA.
Procédure d'enregistrement
La procédure d'enregistrement des denrées alimentaires et des compléments alimentaires consiste à fournir les informations pertinentes concernant l'entreprise, la catégorie de produits, la marque et le type d'emballage, tout en respectant les exigences en matière de sécurité et d'efficacité. L'approbation de l'enregistrement est valable pour une durée de cinq (5) ans et peut être renouvelée à son expiration.
Exigences en matière d'étiquetage
Les étiquettes doivent identifier clairement les produits comme étant des « suplementos alimentares », suivis des formes de présentation et des noms individuels des nutriments, des substances bioactives ou des enzymes. Elles doivent également inclure des recommandations d'utilisation, des instructions de conservation et des avertissements spécifiques, tels que « Ce produit n'est pas un médicament » et « Ne pas dépasser la consommation journalière recommandée ».
Conclusion
D'un côté, les modifications apportées à la réglementation brésilienne sur les aliments et les compléments alimentaires visent à garantir la sécurité des consommateurs, mais de l'autre, elles représentent également des défis importants pour les fabricants, car se conformer à la structure réglementaire complexe mise en place par ANVISA peut s'avérer une tâche ardue.
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