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L'eCTD en Amérique latine : avancées, lacunes et préparation à la normalisation
La transformation numérique des processus réglementaires est une nécessité. En Amérique latine, cette évolution progresse à des rythmes inégaux, mais avec un objectif commun : renforcer les cadres réglementaires et s'intégrer aux normes internationales telles que le document technique commun électronique (eCTD).
Aucun pays n'a pleinement mis en œuvre l'eCTD v4.0 (ICH), mais l'intérêt grandit pour moderniser les systèmes réglementaires, améliorer la traçabilité des documents et passer de structures fragmentées à des cadres plus intégrés comme le CTD.
L'eCTD est un système normalisé qui permet aux agences de réglementation de recevoir, d'examiner et d'archiver les demandes de mise sur le marché de manière structurée. Organisé en modules techniques, il gère le cycle de vie du dossier et favorise la convergence internationale. Adopté par la FDA, l'EMA, la PMDA au Japon et Santé Canada, il joue un rôle clé pour réduire les délais et renforcer l'interopérabilité entre les agences.
Dans ce contexte, son déploiement en LATAM représente une amélioration opérationnelle et une étape stratégique vers une réglementation mieux harmonisée, plus moderne et plus fiable.
Où en sommes-nous ? Panorama régional et perspective technique
Avant d'analyser pays par pays, il est important de noter que seuls certains pays de la région affichent des progrès concrets dans l'adoption de l'eCTD v4.0. Ceux-ci se traduisent par l'amélioration des plateformes numériques, l'utilisation partielle des structures CTD dans certaines procédures et la volonté — explicite ou non — de s'aligner sur les normes internationales.
Ce panorama ne vise pas à établir une comparaison directe, mais plutôt à proposer une lecture transversale des progrès qui, bien qu'hétérogènes, témoignent d'une transformation numérique de la réglementation. Les informations présentées s'appuient sur des sources officielles (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), des références de l'ICH et le livre blanc technique de l'EFPIA (2023).
Brésil – ANVISA
Le Brésil est un pionnier de la numérisation réglementaire. Son Agenda Regulatória 2024–2025 donne la priorité à des outils tels que la notice électronique, l'interopérabilité des documents et la modernisation de Datavisa. Bien qu'il n'impose ni l'eCTD v4.0 ni la v3.2.2, certaines structures CTD sont déjà utilisées pour des produits complexes. L'expérience brésilienne témoigne d'une préparation progressive à son adoption, bien qu'aucun calendrier officiel ne soit fixé.
Mexique – COFEPRIS
La plateforme DIGIPRiS a marqué un tournant dans la dématérialisation des démarches. La COFEPRIS a amélioré ses délais et sa transparence, bien qu'elle ne fonctionne pas encore selon une structure eCTD. Sa volonté de devenir une autorité de réglementation de référence auprès de l'OMS renforce la nécessité de s'aligner sur les normes mondiales.
Colombie – INVIMA
Le guichet unique des procédures facilite la soumission numérique des dossiers. Bien qu'il n'exige ni le CTD ni l'eCTD, on observe un intérêt certain pour le renforcement de la traçabilité et de la pharmacovigilance, ce qui pourrait préparer le terrain à une future harmonisation technique.
Argentine – ANMAT
L'ANMAT a progressé en matière de numérisation et de contrôle des documents. Elle n'a pas encore adopté l'eCTD, mais ses compétences techniques et son approche graduelle pourraient faciliter son intégration aux normes mondiales à moyen terme.
Tendances émergentes
Malgré des rythmes différents, des points communs se dessinent : numérisation des procédures, renforcement institutionnel et volonté de s'aligner sur les normes mondiales. La mise en œuvre de l'eCTD dépendra davantage du développement des compétences que de réformes réglementaires immédiates.
Et l'industrie, comment doit-elle se préparer ?
Les entreprises doivent se demander si leurs dossiers sont au format CTD, si leurs équipes sont prêtes face aux changements et si elles s'entourent de partenaires qui comprennent les réalités locales. Cette réflexion n'est pas théorique ; elle est essentielle pour anticiper les évolutions et réduire les risques.
Vers une culture de préparation (readiness) réglementaire
Dans un contexte dépourvu de calendrier réglementaire uniforme, l'anticipation constitue un atout majeur. L'adoption de l'eCTD s'inscrit dans une tendance inévitable vers la normalisation et l'efficacité. Chez Freyr, nous traduisons cette évolution en actions concrètes : conseils spécialisés et solutions adaptées à chaque situation. Nous associons expertise technique et vision stratégique pour permettre à nos partenaires de prendre des décisions durables, en phase avec leurs objectifs réglementaires et commerciaux.
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