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L'eCTD en Amérique latine : avancées, lacunes et préparation à la normalisation
La transformation numérique des processus réglementaires est une nécessité. En Amérique latine, cette transition progresse à des rythmes inégaux, mais avec un objectif commun : renforcer les cadres réglementaires et s'aligner progressivement sur les normes internationales telles que l'electronic Common Technical Document (eCTD).
Aucun pays de la région n'a entièrement mis en œuvre l'eCTD v4.0 (conformément au guide de mise en œuvre de l'ICH), mais l'intérêt grandit pour moderniser les systèmes réglementaires, améliorer la traçabilité des documents et passer de structures fragmentées à des formats plus intégrés comme le CTD.
Le eCTD est un système standardisé qui permet aux autorités de réglementation de recevoir, d'examiner et d'archiver les dossiers sanitaires de manière structurée. Organisé en modules techniques, il gère l'ensemble du cycle de vie du dossier et favorise la convergence internationale. Déjà adopté par des autorités telles que la FDA, l'EMA, la PMDA au Japon et Santé Canada, il joue un rôle essentiel pour réduire les délais et renforcer l'interopérabilité entre les autorités.
Dans ce contexte, son déploiement en Amérique latine représente non seulement une amélioration opérationnelle, mais aussi une étape stratégique vers une réglementation plus harmonisée, moderne et fiable.
Où en sommes-nous ? Panorama technique de la région
Avant d'analyser pays par pays, il est important de noter que seuls certains pays de la région affichent des progrès concrets dans l'adoption de l'eCTD v4.0. Ces avancées se traduisent par l'amélioration des plateformes numériques, l'utilisation partielle des structures CTD dans certaines procédures et la volonté — explicite ou non — de s'aligner sur les normes internationales.
Ce panorama ne vise pas à comparer directement les pays, mais à offrir une vue d'ensemble des progrès qui, bien qu'hétérogènes, témoignent d'une transformation numérique de la réglementation. Ces informations reposent sur des sources officielles (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), des références de l'ICH et le livre blanc technique de l'EFPIA (2023).
Brésil – ANVISA
Le Brésil fait figure de pionnier dans la numérisation de la réglementation. Son Agenda Régulateur 2024-2025® accorde la priorité à des outils tels que la notice électronique, l'interopérabilité des documents et la modernisation du système Datavisa. Bien qu'il n'exige pas encore formellement l'eCTD v4.0 ni la version 3.2.2, certaines structures CTD sont déjà utilisées, en particulier pour les produits complexes. L'expérience brésilienne témoigne d'une préparation progressive à son adoption, bien qu'aucun calendrier officiel n'ait été fixé.
Mexique – COFEPRIS
La plateforme DIGIPRiS a marqué un tournant dans la dématérialisation des procédures. La COFEPRIS a amélioré la transparence et les délais d'examen, bien qu'elle n'applique pas encore de structure d'eCTD formelle. La volonté du Mexique de devenir une autorité de réglementation de référence de l'OMS renforce la nécessité de s'aligner sur les normes mondiales.
Colombie – INVIMA
La Ventanilla Única de Trámites facilite la soumission numérique des dossiers. Bien qu'elle n'exige pas encore le CTD ou l'eCTD, on observe un intérêt croissant pour le renforcement des systèmes de traçabilité et de pharmacovigilance, ce qui pourrait ouvrir la voie à une future harmonisation technique.
Argentine – ANMAT
L'ANMAT a progressé dans la numérisation des procédures, en particulier dans les domaines de la pharmacovigilance et du contrôle documentaire. Bien qu'elle n'exige pas encore l'eCTD, ses capacités techniques et son approche progressive suggèrent que le pays pourrait s'aligner sur les normes mondiales à moyen terme.
Tendances émergentes dans la région
Malgré des niveaux de maturité variables, il est possible de dégager des tendances communes :
- Un effort concerté pour numériser les processus réglementaires
- Le renforcement des plateformes institutionnelles et des compétences techniques
- Une volonté — même non officielle — de se rapprocher des normes internationales
Selon le livre blanc de l'EFPIA (2023), la mise en œuvre efficace de l'eCTD dans les pays à revenu intermédiaire dépendra moins de réformes immédiates que du développement progressif des infrastructures, des processus et des compétences internes.
Comment l'industrie doit-elle se préparer ?
Les entreprises du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie doivent se poser les questions suivantes :
- Vos dossiers sont-ils structurés au format CTD ou suivent-ils encore des modèles traditionnels ?
- Vos équipes techniques sont-elles préparées aux évolutions annoncées ?
- Travaillez-vous avec des partenaires qui comprennent la dynamique institutionnelle locale ?
Réfléchir à ces questions n'est pas qu'un exercice théorique : c'est indispensable pour planifier vos ressources, limiter les risques et gagner en réactivité face aux futures exigences réglementaires.
Vers une culture de la préparation réglementaire
Dans une région dépourvue de calendrier réglementaire uniforme, l'anticipation constitue un avantage concurrentiel. Il ne s'agit pas de prédire exactement quand l'eCTD sera exigé dans chaque pays, mais de comprendre que son adoption s'inscrit dans une tendance inévitable vers la normalisation, l'efficacité et la convergente internationale.
Chez Freyr, nous ne nous contentons pas de suivre cette évolution : nous la traduisons en actions concrètes, grâce à un accompagnement spécialisé et des solutions adaptées à chaque réalité. Notre soutien associe expertise technique, vision stratégique et connaissance approfondie des environnements réglementaires mondiaux, régionaux et locaux. Nous aidons nos partenaires non seulement à se conformer, mais aussi à prendre des décisions proactives, durables et alignées sur leurs objectifs réglementaires et commerciaux.
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