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Paysage stratégique
De l'harmonisation au Brésil à la confiance réglementaire au Brésil : l'évolution de la position technique du pays.
Le Brésil consolide son rôle non seulement en tant que marché pharmaceutique majeur en LATAM, mais aussi en tant qu'autorité réglementaire dotée d'une vision mondiale affirmée. Ces dernières années, ANVISA a adopté des normes internationales harmonisées, notamment le dossier technique commun (CTD), les lignes directrices de l'ICH et les bonnes pratiques de fabrication du PIC/S. Cette harmonisation au Brésil a progressivement permis la mise en œuvre de la confiance réglementaire au Brésil dans le cadre réglementaire d'ANVISA.
Ces mécanismes incluent l'acceptation des inspections des BPF menées par des agences telles que la FDA et l'EMA, la prise en compte d'évaluations cliniques préalables pour les produits innovants, ainsi que la participation active à des réseaux réglementaires internationaux tels que l'ICMRA et le Red PARF, qui favorisent la coopération technique entre les autorités à haut niveau de surveillance.
Depuis 2022, ANVISA a officialisé cette approche par le biais de réglementations spécifiques — à savoir les résolutions RDC 741/2022 et IN 289/2024 — visant à permettre l'adoption systématique de la confiance réglementaire au Brésil pour les médicaments, les vaccins et les substances actives. À partir de 2025, ces mesures devraient entraîner des réductions mesurables des délais d'examen, sans compromettre la rigueur scientifique, transformant ainsi en fin de compte le processus d'approbation des médicaments au Brésil.
Cette évolution ne représente pas une perte d'autonomie réglementaire, mais plutôt un changement technique vers l'efficacité, la transparence et l'interopérabilité. Lorsque la coopération repose sur des normes communes et une confiance mutuelle, elle devient un outil puissant pour élargir l'accès aux soins et garantir la sécurité réglementaire.
Dans ce contexte, Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques souhaitant s'aligner sur ce nouveau cadre réglementaire d'ANVISA et en tirer parti, en proposant des services techniques spécialisés pour :
- Évaluer si l'historique réglementaire d'un produit lui permet de bénéficier des voies de confiance réglementaire dans le cadre du processus d'approbation des médicaments au Brésil.
- Aligner le dossier sur les attentes et les exigences de format d'ANVISA.
- Concevoir une stratégie de soumission qui privilégie l'efficacité et l'agilité réglementaire.
Le paysage réglementaire du Brésil est déjà en train de changer. Le véritable facteur de différenciation sera la capacité à anticiper son orientation.
Parlons-en
Si vous vous demandez si votre produit est éligible à la confiance réglementaire au Brésil ou si vous avez besoin de conseils techniques pour planifier votre stratégie d'enregistrement dans le cadre de l'évolution du cadre réglementaire d'ANVISA, planifiez une consultation virtuelle avec nos experts réglementaires LATAM.
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