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Santé Canada (SC) reporte de nouveau la date limite obligatoire pour les soumissions de Drug Master File (DMF) au format de Document Technique Commun Électronique (eCTD). Faisant référence à la notification de mai 2018 de l'autorité, la date limite précédente était le 1er janvier 2019, qui a ensuite été reportée au 1er septembre 2019. Maintenant, avec la récente notification de l'autorité, le format eCTD pour les DMF sera effectif à partir du 1er janvier 2020.
Avec ce nouveau mandat, HC vise à créer un processus de réception des soumissions unifié, à simplifier les processus existants et à aligner les exigences réglementaires sur celles d'autres autorités réglementaires mondiales. L'agence a également précisé que ce nouveau mandat a pour but d'informer les parties prenantes sur la préparation et la soumission de toutes les opérations réglementaires au format eCTD.
Mandat eCTD et types de dossiers maîtres
Pour se conformer à la nouvelle notification de Santé Canada, les titulaires de DMF doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous.
- Nouveaux dossiers maîtres de type I – Substance active
- Nouveaux dossiers maîtres de type II – Systèmes de fermeture de contenants et composants
- Nouveaux dossiers maîtres de type III – Excipients
- Nouveaux dossiers maîtres de type IV – Produits médicamenteux
Pour les demandes de DMF non-eCTD existantes, l'autorité recommande de les convertir au format eCTD, mais cette conversion n'est pas obligatoire et une dérogation continuera d'être accordée au cas par cas.
Les promoteurs et les parties prenantes doivent également noter qu'une fois qu'ils ont soumis une transaction réglementaire au format eCTD pour l'un des types d'activités réglementaires susmentionnés, les transactions ultérieures doivent obligatoirement être soumises au format eCTD. La conversion du format papier au format eCTD n'étant pas simple en raison de plusieurs difficultés, les promoteurs et les parties prenantes doivent suivre les dernières révisions et rester en conformité lors de la préparation et de la soumission des DMF à Santé Canada. Restez informé pour rester en conformité.
